EXOPON

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Paracetamolo

Հասանելի է:

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICALS LABORATORIES S.A.

ATC կոդը:

N02BE01

INN (Միջազգային անվանումը):

Paracetamol

Միավորները փաթեթում:

"10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA IN PP DA 100 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE IN PP DA 100 ML; "10 MG

Դաս:

M

Թերապեւտիկ տարածք:

Paracetamolo

Ապրանքի ամփոփագիր:

043471034 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 SACCHE IN PP DA 100 ML - Revocato; 043471022 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE IN PP DA 100 ML - Revocato; 043471046 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA IN PP DA 100 ML - Revocato; 043471010 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE IN PP DA 100 ML - Revocato

Լիազորման կարգավիճակը:

Revocato

Տեղեկատվական թերթիկ

1
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
EXOPON 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Paracetamolo
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Exopon 10 mg/ml soluzione per infusione e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Exopon 10 mg/ml soluzione per
infusione
3.
Come usare Exopon 10 mg/ml soluzione per infusione
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Exopon 10 mg/ml soluzione per infusione
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È EXOPON 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un
antipiretico (abbassa la febbre).
Esso è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di
intensità moderata, specialmente a seguito
di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della
febbre.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EXOPON 10 MG/ML SOLUZIONE PER
INFUSIONE
NON USI EXOPON 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
•
se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico
per infusione e precursore
del paracetamolo)
•
se è affetto da grave malattia epatica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Exopon 10 mg/ml soluzione per
infusione
•
utilizzare un adeguato trattamento analgesico per uso orale appena
questa via di
somministrazione sia p

Ապրանքի հատկությունները

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Exopon 10 mg/ml soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di paracetamolo.
Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 1000 mg di
paracetamolo.
Eccipienti con effetti noti: 250 mg/100 ml di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra.
pH: 4,5 – 6,0 durante il periodo di validità
Osmolarità: approssimativamente 290 mOsmol/l
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Exopon 10 mg/ml soluzione per infusione_
è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di
intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e
per il trattamento a breve
termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa
sia giustificata dal punto di
vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o
l'ipertermia e/o quando altre vie di
somministrazione siano impossibili da praticare.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso.
La sacca da 100 ml è riservata agli adulti, agli adolescenti ed ai
bambini di peso superiore a 33 kg.
POSOLOGIA:
Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente (riferirsi alla tabella
del dosaggio di seguito riportata).
PESO DEL PAZIENTE
DOSE PER
SOMMINISTRAZIONE
VOLUME PER
SOMMINISTRAZIONE
VOLUME MASSIMO DI
_EXOPON 10 MG/ML _
_SOLUZIONE PER _
_INFUSIONE _PER
SOMMINISTRAZIONE
BASATO SUI LIMITI DI
PESO SUPERIORI DEL
GRUPPO (ML)**
DOSE MASSIMA
GIORNALIERA*
> 33 KG A ≤ 50 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg non
eccedendo i 3 g
> 50 KG CON FATTORI
DI RISCHIO
ADDIZIONALI PER
TOSSICITÀ EPATICA
1 g
100 ml
100 ml
3g
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Ag