Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովեներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak, ustrezno nadzoruje na kombinacijo Amlodipin in valsartan hidroklorotiazid (skupino), bodisi kot tri formulacije eno komponento ali kot a dvojina-komponente in eno komponento oblikovanja.
Revision: 24
Pooblaščeni
2009-10-15
36 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/569/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/09/569/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/09/569/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/09/569/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/09/569/005 90 filmsko obloženih tablet EU/1/09/569/006 98 filmsko obloženih tablet EU/1/09/569/007 280 filmsko obloženih tablet EU/1/09/569/008 56 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) EU/1/09/569/009 98 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) EU/1/09/569/010 280 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg 37 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV) 1. IME ZDRAVILA Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 160 mg valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja. Ni namenjen ločeni prodaji. 70x1 filmsko obložena tableta. Del skupnega pakiranja. Ni namenjen ločeni prodaji. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo read_full_document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 160 mg valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 160 mg valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 160 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida. Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 160 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida. Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Bele ovalne bikonveksne tablete z zaobljenim robom in oznako “NVR” na eni strani in “VCL” na drugi. Približna velikost: 15 mm (dolžina) x 5,9 mm (širina). Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Bledo rumene ovalne bikonveksne tablete z zaobljenim robom in oznako “NVR” na eni strani in “VDL” na drugi. Približna velikost: 15 mm (dolžina) x 5,9 mm (širina). Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Rumene ovalne bikonveksne tablete z zaobljen read_full_document