Exferana 360 mg

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC_code:

V03AC03

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 30x360 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x360 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x360 mg (blis.Al/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

therapeutic_group:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

therapeutic_area:

Deferasirox

authorization_status:

R - Aktuálna registrácia

authorization_date:

2020-08-27

PIL

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04334-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EXFERANA 90 MG
EXFERANA 180 MG
EXFERANA 360 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferasirox
POZORNE SI
PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Exferana a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exferanu
3.
Ako užívať Exferanu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Exferanu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EXFERANA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Exferana obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je to chelátor
železa, čo je liek používaný na
odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako
preťaženie železom). Zachytáva a
odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne
stolicou.
NA
ČO SA
EXFERANA
POUŽÍVA
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s
rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad
talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým
syndrómom (MDS)). Opakované
transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného
železa. Dochádza k tomu, pretože krv
obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť
nadbytočného železa, ktoré
dostávate krvnými transfúziami. U pacientov s talasemickými
syndrómami nezávisl�

SPC

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04334-Z1B,
2021/05880-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Exferana 90 mg
Exferana 180 mg
Exferana 360 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,16 mg monohydrátu
laktózy.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,54 mg monohydrátu
laktózy.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,08 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetlomodrá, oválna bikonvexná filmom obalená tableta, dlhá
približne 10 mm a široká 6 mm,
a s vyrazeným „D7FX“ na jednej strane a „90“ na druhej
strane.
Stredne modrá, oválna bikonvexná filmom obalená tableta, dlhá
približne 13 mm a široká 7 mm,
a s vyrazeným „D7FX“ na jednej strane a „180“ na druhej
strane.
Modrá, oválna bikonvexná filmom obalená tableta, dlhá približne
15 mm a široká 9 mm, a s vyrazeným
„D7FX“ na jednej strane a „360“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Exferana je indikovaná na liečbu chronického preťaženia železom
spôsobeného častými krvnými
transfúziami (

7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s
beta-talasémiou major vo
veku 6 rokov a viac.
Exferana je tiež indikovaná na liečbu chronického preťaženia
železom spôsobeného krvnými
transfúziami, keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo
nevhodná u nasledujúcich skupín
pacientov:
-
u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením
železom spôsobeným častými
krvnými transfúziami (

7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncent