Evotaz

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

cobicistat, atazanavir

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

J05AR15

INN:

atazanavir, cobicistat

therapeutic_group:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

therapeutic_area:

HIV Λοιμώξεις

therapeutic_indication:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 και 5.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2015-07-13

PIL

59
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
60
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EVOTAZ 300 MG/150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ.
αταζαναβίρη/κομπισιστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το EVOTAZ και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
EVOTAZ
3.
Πώς να πάρετε το EVOTAZ
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το EVOTAZ
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές �

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EVOTAZ 300 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει θειική αταζαναβίρη
που αντιστοιχεί σε 300 mg
αταζαναβίρη και 150 mg κομπισιστάτη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ροζ, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο
με λεπτό υμένιο δισκίο με διαστάσεις
κατά προσέγγιση
19 mm x 10,4 mm, χαραγμένο με την ένδειξη
«3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία
ένδειξη στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το EVOTAZ ενδείκνυται σε συνδυασμό με
άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά
προϊόντα για τη
θεραπευτική αντιμετώπιση ενηλίκων
και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω με
σωματικό βάρος
τουλάχιστον 35 kg) με λοίμωξη από HIV-1
χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που
σχετίζονται με
ανθεκτικότητα στην αταζαναβίρη (βλέπε
παραγράφους 4.4 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από
έναν ιατρό έμπειρο στη διαχείριση της
λοίμωξης HIV.
Δοσολογία
_ _
Η συνιστώμενη δόση τ�