EVOFLUBINA

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

MAH:

EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC_code:

ANTINEOPLASICO

therapeutic_area:

ANTINEOPLASICO

authorization_status:

Cancelado/Caduco

authorization_date:

2012-12-10

PIL

EVOFLUBINA
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
50 MG
_ _
_ _
2
EVOFLUBINA
®
FOSFATO DE FLUDARABINA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável 50 mg
Cartucho com 5 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Evoflubina
®
contém:
fosfato de
fludarabina..................................................50 mg
(equivalente a 39,05 mg de fludarabina)
Excipientes: manitol e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Evoflubina
®
(fosfato de fludarabina) pó liófilo é indicado para o tratamento
de:
- leucemia linfocítica crônica de células B (LLC) sem tratamento
anterior;
- leucemia linfocítica crônica de células B se um tratamento
anterior com pelo menos um tratamento padrão para
câncer (contendo os chamados agentes alquilantes) não tiver
funcionando;
- leucemia linfocítica crônica de células B cuja doença progrediu
durante ou após o tratamento com pelo menos
um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes
alquilantes).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Evoflubina
®
é um medicamento que impede o crescimento de novas células
cancerosas. Todas as células do
corpo produzem novas células, idênticas às originais, ao se
dividirem. Para fazer isso, o material genético das
células (DNA) deve ser copiado e reproduzido. Evoflubina
®
é absorvido pelas células cancerosas e impede a
produção de novo DNA.
Em cânceres de glóbulos brancos (tais como leucemia linfocítica
crônica), o corpo produz muitos glóbulos
brancos (linfócitos) anormais e nódulos linfáticos começam a
crescer em várias partes do corpo. Os glóbulos
brancos anormais não podem desempenhar suas funções normais de
combate à doença, e podem impedir as
funções das células sanguíneas saudáveis. Isso pode resultar em
infecções, número diminuído de glóbulos
vermelhos (anemia), hematomas, sangramento grave ou até falência de
órgãos.
3.

SPC

EVOFLUBINA
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
50 MG
_ _
_ _
2
EVOFLUBINA
®
FOSFATO DE FLUDARABINA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável 50 mg
Cartucho com 5 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Evoflubina
®
contém:
fosfato de
fludarabina..................................................50 mg
(equivalente a 39,05 mg de fludarabina)
Excipientes: manitol e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Evoflubina
®
(fosfato de fludarabina) pó liófilo é indicado para o tratamento
inicial de pacientes com leucemia linfocítica crônica das células
B (LLC) e para pacientes que não tenham respondido a, ou cuja doença
tenha progredido, durante ou após pelo menos um tratamento padrão
contendo um agente alquilante.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1) LEUCEMIA LINFÓIDE CRÔNICA [LLC]
Foram realizados estudos randomizados comparativos sobre o uso do
fosfato de fludarabina injetável com esquema de tratamento de 25
mg/m
2
intravenoso, por cinco dias, a cada quatro semanas, devendo atingir
seis ciclos. [Tabela 1].
TABELA 1: COMPARAÇÃO DOS ÍNDICES DE REMISSÃO COMPLETA E RESPOSTA
GLOBAL DOS 4 ESTUDOS RANDOMIZADOS
REFERÊNCIA
TRATAMENTO
(NÚMERO
DE
PACIENTES
1
)
RESPOSTA COMPLETA
RESPOSTA GLOBAL
French
Cooperative
Group
on
CLL,
Johnson
S,
Smith
AG,
Löffler
H,
Julliusson
G,
et
al.
1996
[Inveresk
Clinical
Study
Report
11220
(Study
Report
A03156
e
AD86)]
F (n=53) vs CAP (n=52)
17,0%
vs
7,7%
p = 0,30
66%
vs
51,9%
p = 0,24
Rai
KR.
2000.
(Study Report A03105/2001)
F (n=175) vs Clb (n=178)
14,9%
vs
3,4%
p = 0,0002
61,1%
vs
37,6%
p < 0,0001
Spriano
M,
1999
(Study Report A00545/2001)
F
(n=69)
vs
Clb
(n=73)
2
F (n=69) vs Clb (n=73)
3, 5
19%
vs
11%
p
=
0,24
28%
vs
22%
p = 0,56
74%
vs
74%
p
=
1,0
75%
vs
74%
p = 1,0
Leporrier M, 2001.
F
(n=336)
vs
CAP
(n=237)
F (n=336) vs CHOP (n=351)
40,1%
vs
15,2%
4
p
<
0,0001
40,1%
vs
29,6%
p = 0,004
71,1%
vs
58,2%
n.
f.
71