Evkeeza

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Evinacumab

MAH:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC_code:

C10AX

INN:

evinacumab

therapeutic_group:

Sredstva za spreminjanje lipidov

therapeutic_area:

Hiperholesterolemija

therapeutic_indication:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2021-06-17

PIL

20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ne zamrzujte.
Ne pretresajte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Berlin
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1551/001
EU/1/21/1551/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA VIALO
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Evkeeza 150 mg/ml sterilni koncentrat
evinakumab
iv.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
345 mg/2,3 ml
1200 mg/8 ml
6.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
Navodilo za uporabo
Evkeeza 150 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
evinakumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker
vsebuje za vas pomembne
podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Č

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Evkeeza 150 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 150 mg
evinakumaba.
Ena viala z 2,3 ml koncentrata vsebuje 345 mg evinakumaba.
Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 1200 mg evinakumaba.
Evinakumab se proizvaja v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO
– Chinese hamster ovary) s
tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena sterilna
raztopina s pH 6,0 in osmolalnostjo
približno 500 mmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Evkeeza je indicirano kot dodatek k dieti in drugim zdravilom
za zniževanje lipoproteinskega
holesterola majhne gostote (LDL-C – low-density
lipoprotein-cholesterol) za zdravljenje odraslih in
pediatričnih bolnikov, starih 5 let ali več, s homozigotno
družinsko hiperholesterolemijo (HoFH –
homozygous familial hypercholesterolaemia).
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Pred začetkom zdravljenja z evinakumabom mora biti bolnik na
optimalni shemi zdravljenja za
zniževanje LDL-C.
Zdravljenje z evinakumabom smejo uvesti in nadzorovati samo zdravniki,
ki imajo izkušnje z
zdravljenjem lipidnih motenj.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 15 mg/kg z intravensko infuzijo, ki traja 60
minut, enkrat mesečno (vsake
4 tedne).
Če bolnik izpusti odmerek, mu ga je treba dati takoj, ko je to
mogoče. Nato je treba zdravljenje z
evinakumabom dajati mesečno od datuma zadnjega odmerka.
3
Če se pri bolniku pojavijo znaki neželenih učinkov, vključno s
simptom