EVEROLIMUS VIPHARM 10 mg tabletta

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

Everolimus

MAH:

Vipharm S.A.

ATC_code:

L01EG02

INN:

Everolimus

class:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23574 / 06 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23574 / 07 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23574 / 08 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Afinitor 10 mg tabletta - EU/1/09/538; EVEROLIMUS TEVA 10 mg tabletta - OGYI-T-23210; EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg tabletta - OGYI-T-23373; EVEROLIMUS KRKA 10 mg tabletta - OGYI-T-23403; EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg tabletta - OGYI-T-23502; VERIMMUS 10 mg tabletta - OGYI-T-23581; EVEROLIMUS ONKOGEN 10 mg tabletta - OGYI-T-23974; EVEROLIMUS ACCORD 10 mg tabletta - OGYI-T-24304

authorization_status:

Generikus

authorization_date:

2019-07-22

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EVEROLIMUS VIPHARM 2,5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS VIPHARM 5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS VIPHARM 10 MG TABLETTA
EVEROLIMUSZ
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Vipharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Everolimus Vipharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Everolimus Vipharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Everolimus Vipharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVEROLIMUS VIPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Everolimus Vipharm egy daganatellenes gyógyszer, melynek
hatóanyaga az everolimusz. Az
everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a
daganatsejtek növekedését és terjedését.
Az Everolimus Vipharm-ot az alábbiak kezelésére alkalmazzák
felnőtt betegeknél:

hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák, olyan, a változó
koron (menopauza) túl lévő
nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nemszteroid
aromatáz-inhibitorok”) a
továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy
exemesztánnak nevezett, szteroid
aromatáz-inhibitorral adják együtt, amit dagan

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta: 2,5 mg everolimuszt tartalmaz
tablettánként.
Everolimus Vipharm 5 mg tabletta: 5 mg everolimuszt tartalmaz
tablettánként.
Everolimus Vipharm 10 mg tabletta: 10 mg everolimuszt tartalmaz
tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta: 74,3 mg laktózt tartalmaz
tablettánként.
Everolimus Vipharm 5 mg tabletta: 148,5 mg laktózt tartalmaz
tablettánként.
Everolimus Vipharm 10 mg tabletta: 297,0 mg laktózt tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Everolimus Vipharm 2,5
mg tabletta:
fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán
“EVR”, a másik
oldalán “2,5” mélynyomású felirattal ellátva. Méretei:
körülbelül 10 mm hosszú és
4 mm széles.
Everolimus Vipharm 5
mg tabletta:
fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán
“EVR”, a másik
oldalán “5” mélynyomású felirattal ellátva. Méretei:
körülbelül 12 mm hosszú és
5 mm széles.
Everolimus Vipharm 10
mg tabletta:
fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán
“EVR”, a másik
oldalán “NAT” mélynyomású felirattal ellátva. Méretei:
körülbelül 15 mm hosszú és
6 mm széles.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák
Az Everolimus Vipharm a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív,
előrehaladott emlőrák
kezelésére javallott, exemesztánnal kombinációban, olyan,
posztmenopauzában lévő nőknél, akiknek
egy nemszteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni
recidívát vagy progressziót követően nincs
tünetekkel járó visceralis betegsége.
Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Az Everolimus Vipharm az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy
közepesen diff