EVEROLIMUS ONKOGEN 10 mg tabletta

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

Everolimus

MAH:

Onkogen Kft.

ATC_code:

L01EG02

INN:

Everolimus

class:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23974 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Afinitor 10 mg tabletta - EU/1/09/538; EVEROLIMUS TEVA 10 mg tabletta - OGYI-T-23210; EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg tabletta - OGYI-T-23373; EVEROLIMUS KRKA 10 mg tabletta - OGYI-T-23403; EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg tabletta - OGYI-T-23502; EVEROLIMUS VIPHARM 10 mg tabletta - OGYI-T-23574; VERIMMUS 10 mg tabletta - OGYI-T-23581; EVEROLIMUS ACCORD 10 mg tabletta - OGYI-T-24304

authorization_status:

Generikus

authorization_date:

2021-12-02

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EVEROLIMUS ONKOGEN 5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS ONKOGEN 10 MG TABLETTA
everolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Onkogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Everolimus Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Everolimus Onkogent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Everolimus Onkogent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVEROLIMUS ONKOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Everolimus Onkogen egy daganatellenes gyógyszer, melynek
hatóanyaga az everolimusz. Az
everolimusz csökkenti a daganat vérellátását és lassítja a
daganatsejtek növekedését és terjedését.
Az Everolimus Onkogent az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt
betegeknél:
-
hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó
koron (menopauza) túl lévő
nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid
aromatáz-gátlók”) a továbbiakban
már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak
nevezett, szteroid aromatáz-
gátlóval adják együtt, amit daganatellenes hormonkezelésként
alkalmaznak.
-
a

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Everolimus Onkogen 5 mg tabletta
Everolimus Onkogen 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Everolimus Onkogen 5
mg tabletta
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
148,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Everolimus Onkogen 10
mg tabletta
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
297,0 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Everolimus Onkogen 5
mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, kb.
13 × 6 mm nagyságú tabletta, az
egyik oldalán mélynyomású „E9VS 5” jelöléssel ellátva.
Everolimus Onkogen 10
mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, kb.
16 × 8 mm nagyságú tabletta, az
egyik oldalán mélynyomású „E9VS 10” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák
Az Everolimus Onkogen a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív,
előrehaladott emlőrák
kezelésére javallott,
exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő
nőknél, akiknek
egy nem szteroid
aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy
progressziót követően
nincs tünetekkel járó
visceralis betegsége.
Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Az Everolimus Onkogen az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy
közepesen differenciált,
pancreas eredetű
neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív
betegségben szenvedő
felnőtteknél.
Gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű neuroendokrin tumorok
Az Everolimus Onkogen az inoperábilis vagy metasztatikus, jól
differenciált (1. fokozat vagy 2.
fokozat), gastrointestinalis
vagy pulmonalis eredetű, nem funkcionáló neuroendokrin tumorok
kezelésére javallott, progresszív
betegségben szenvedő felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
OGYÉI/24693/2022
OGYÉI/24695/