Երկիր: Նիդերլանդեր
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EVEROLIMUS 5 mg/stuk
Alkaloid - INT d.o.o. Slandrova ulica 4 1231 LJUBLJANA-CRNUCE (SLOVENIË)
EVEROLIMUS 5 mg/stuk
Tablet
BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)
Oraal gebruik
2021-04-29
M1.3.1_03.EVS.tab.001.07.NL_Alkaloid.03 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Everolimus Alkaloid-INT 2,5 mg, tabletten Everolimus Alkaloid-INT 5 mg, tabletten Everolimus Alkaloid-INT 10 mg, tabletten Everolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Everolimus Alkaloid-INT en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EVEROLIMUS ALKALOID-INT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Everolimus Alkaloid-INT is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof everolimus bevat. Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de verspreiding van kankercellen. Everolimus Alkaloid-INT wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met: − hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, bij wie andere behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde aromatase-remmers”) de ziekte niet meer onder controle kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel genaamd exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor hormonale therapie tegen kanker. − gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van oorsprong uit de maag, darmen, longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren niet chirurgi Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
M1.3.1_01.EVS.tab.001.09.NL_Alkaloid.03 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Everolimus Alkaloid-INT 2,5 mg, tabletten Everolimus Alkaloid-INT 5 mg, tabletten Everolimus Alkaloid-INT 10 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Everolimus Alkaloid-INT 2,5 mg, tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 74,3 mg lactose Everolimus Alkaloid-INT 5 mg, tabletten Elke tablet bevat 5 mg everolimus. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 148,5 mg lactose Everolimus Alkaloid-INT 10 mg, tabletten Elke tablet bevat 10 mg everolimus. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 297,0 mg lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 2,5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten (ongeveer 10 x 5 mm), met “E9VS” gegraveerd aan de ene zijde en “2.5” aan de andere zijde. 5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten (ongeveer 13 x 6 mm), met “E9VS 5” gegraveerd aan één zijde. 10 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten (ongeveer 16 x 8 mm), met “E9VS 10” gegraveerd aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker Everolimus Alkaloid-INT is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer. M1.3.1_01.EVS.tab.001.09.NL_Alkaloid.03 Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong Everolimus Alkaloid-INT is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte. Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Everolimus Alkaloid-INT is geïndiceerd vo Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը