Everolimus Alkaloid-INT 10 mg, tabletten

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

EVEROLIMUS 10 mg/stuk

Հասանելի է:

Alkaloid - INT d.o.o. Slandrova ulica 4 1231 LJUBLJANA-CRNUCE (SLOVENIË)

INN (Միջազգային անվանումը):

EVEROLIMUS 10 mg/stuk

Դեղագործական ձեւ:

Tablet

Կազմը:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-04-29

Տեղեկատվական թերթիկ

M1.3.1_03.EVS.tab.001.07.NL_Alkaloid.03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Everolimus Alkaloid-INT 2,5 mg, tabletten
Everolimus Alkaloid-INT 5 mg, tabletten
Everolimus Alkaloid-INT 10 mg, tabletten
Everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Everolimus Alkaloid-INT en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EVEROLIMUS ALKALOID-INT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Everolimus Alkaloid-INT is een geneesmiddel tegen kanker dat de
werkzame stof everolimus bevat.
Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de
groei en de verspreiding van
kankercellen.
Everolimus Alkaloid-INT wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassen patiënten met:
−
hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale
vrouwen, bij wie
andere behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde
aromatase-remmers”) de ziekte niet meer
onder controle kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met een
geneesmiddel genaamd
exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor
hormonale therapie tegen
kanker.
−
gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van
oorsprong uit de maag,
darmen, longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren
niet chirurgi

Ապրանքի հատկությունները

M1.3.1_01.EVS.tab.001.09.NL_Alkaloid.03
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Everolimus Alkaloid-INT 2,5 mg, tabletten
Everolimus Alkaloid-INT 5 mg, tabletten
Everolimus Alkaloid-INT 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Everolimus Alkaloid-INT 2,5 mg, tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 74,3 mg lactose
Everolimus Alkaloid-INT 5 mg, tabletten
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 148,5 mg lactose
Everolimus Alkaloid-INT 10 mg, tabletten
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 297,0 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
2,5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
(ongeveer 10 x 5 mm), met
“E9VS” gegraveerd aan de ene zijde en “2.5” aan de andere
zijde.
5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
(ongeveer 13 x 6 mm), met
“E9VS 5” gegraveerd aan één zijde.
10 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
(ongeveer 16 x 8 mm), met
“E9VS 10” gegraveerd aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker
Everolimus Alkaloid-INT is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonreceptor-positieve,
HER2/neu-negatieve
gevorderde
borstkanker,
in
combinatie
met
exemestaan,
bij
postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na
recidief of progressie
volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer.
M1.3.1_01.EVS.tab.001.09.NL_Alkaloid.03
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
Everolimus
Alkaloid-INT
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
inoperabele
of
gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene
tumoren van pancreatische
oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte.
Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong
Everolimus
Alkaloid-INT
is
geïndiceerd
vo