Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆրանսերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogène humain, thrombine humaine
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Local hémostatiques
Hémostase
Traitement de soutien en chirurgie adulte lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes (voir section 5). 1):- pour l'amélioration de l'hémostase.
Revision: 4
Retiré
2013-09-25
22 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 23 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR EVARREST, MATRICE POUR COLLE Fibrinogène humain, thrombine humaine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez aider en signalant les effets secondaires dont vous pourriez être l'objet. Voir la fin de la rubrique 4 pour la façon de signaler les effets secondaires. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Pour toute autre question, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce qu'est EVARREST et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e) avec EVARREST 3. Comment utiliser EVARREST ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver EVARREST ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU'EST EVARREST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? EVARREST est une association de produits constituée d'une matière résorbable (matrice) recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine. Le fibrinogène est une protéine extraite du sang qui forme un caillot de fibrine sous l'action de l'enzyme thrombine. Lorsque le revêtement de poudre sèche d'EVARREST est mouillé, la thrombine agit sur le fibrinogène pour former rapidement un caillot. Le caillot de fibrine s'intègre alors à la matrice pour colle EVARREST qui adhère fermement aux tissus environnants. EVARREST est appliqué lors d'interventions chirurgicales chez des sujets adultes, pour arrêter les saignements et les suintements pendant l'intervention. Il est appliqué directement sur read_full_document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé doivent signaler toute réaction indésirable suspectée. Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de signalisation des réactions indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EVARREST, matrice pour colle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant 1 : Fibrinogène humain 8,1 mg/cm 2 Composant 2 : Thrombine humaine 40 UI/cm 2 Excipient(s) à effet notoire : Contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Matrice pour colle. EVARREST est un produit bio-résorbable de couleur blanche à jaune constitué d'une matrice flexible recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine. La face active de la matrice pour colle est couverte de poudre, et la face non active présente un motif d'ondes en relief. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement adjuvant en chirurgie chez l'adulte lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, (voir la rubrique 5.1) : - pour améliorer l’hémostase. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens expérimentés. Posologie La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques sous-jacents du patient. La dose à appliquer est déterminée en fonction de variables incluant notamment le type d'intervention chirurgicale, la taille de la zone et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications. La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer dépend de l’étendue et de l'emplacement du site de saignement à traiter. La matrice pour colle EVARREST doit être appliquée de façon à ce read_full_document