Euthanimal 20% 200 mg/ml inj. opl. i.v./i.card. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Pentobarbitalnatrium 200 mg/ml - Eq. Pentobarbital 182.3 mg/ml

MAH:

Alfasan Nederland

ATC_code:

QN51AA01

INN:

Pentobarbital Sodium

dosage:

200 mg/ml

pharmaceutical_form:

Oplossing voor injectie

composition:

Pentobarbitalnatrium 200 mg/ml

administration_route:

Intracardiaal gebruik; Intraveneus gebruik

therapeutic_group:

hond; kat; rund; geit; paard; varken; schaap

therapeutic_area:

Pentobarbital

leaflet_short:

CTI-code: 461360-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4132023 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 461360-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4295242 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 461360-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 461360-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2014-08-20

PIL

Bijsluiter – NL versie
EUTHANIMAL 20%
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
EUTHANIMAL 20%
BIJSLUITER
EUTHANIMAL 20%, 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nederland
Tel: [phone] – 416945
E-mail: [e-mail]
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EUTHANIMAL 20%, 200 mg/ml oplossing voor injectie
Natrium pentobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natrium pentobarbital
200 mg (overeenkomend met 182 mg pentobarbital)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E 1519)
20,0 mg
Ethanol
80,0 mg
Ponceau P4 (E 124)
0,02 mg
Heldere rode oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE
Euthanasie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor anesthesie.
6.
BIJWERKINGEN
Sterfte kan worden vertraagd wanneer het diergeneesmiddel
perivasculair of in organen/weefsels met
een lage absorptiecapaciteit wordt toegediend. Barbituraten kunnen
irritatie veroorzaken als deze
perivasculair worden toegediend.
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren):
-
Vocalisatie
-
Spiertrekkingen
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren):
-
Opwinding
-
Bewegen van de ledematen
-
Defecatie en urineverlies
-
Naar adem snakken (in runderen), meestal veroorzaakt door
onderdosering
2
Bijsluiter – NL versie
EUTHANIMAL 20%
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten):
-
Convulsies
-
Samentrekking van het diafragma
-
Braken
-
Een of enkele keren naar adem snakken kunnen na de hartstilstand
optreden
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken,

SPC

SKP – NL versie
EUTHANIMAL 20%
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
EUTHANIMAL 20%
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EUTHANIMAL 20%, 200 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natrium pentobarbital
200 mg (overeenkomend met 182 mg pentobarbital)
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol (E 1519)
20,0 mg
Ethanol
80,0 mg
Ponceau 4R (E 124)
0,02 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Rode heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken, geit, schaap, rund, paard, kat en hond.
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Euthanasie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor anesthesie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Intraveneuze injectie van pentobarbital kan opwinding veroorzaken in
diverse diersoorten en adequate
sedatie moet worden toegepast indien dit noodzakelijk wordt geacht
door de dierenarts.
Maatregelen moeten genomen worden om perivasculaire toediening te
voorkomen (bijvoorbeeld door
een intraveneuze catheter te gebruiken).
Controleer regelmatig, tot ongeveer 10 minuten na toediening, of
tekenen van leven terugkeren
(ademhaling, hartslag, ooglidreflex). In klinische proeven is
vastgesteld dat dit kan voorkomen. Als
dergelijke tekenen van leven terugkeren, wordt geadviseerd om de
toediening te herhalen met 0.5 – 1
keer de voorgeschreven dosis.
Voorkom gebruik in dieren die meer dan 120 kg wegen omdat een groot
injectievolume vereist is
waardoor snelle toediening bemoeilijkt wordt.
Om het risico op opwinding te verminderen, moet euthanasie op een
rustige plaats worden uitgevoerd.
2
SKP – NL versie
EUTHANIMAL 20%
Bij varkens is aangetoond dat er een direct verband bestaat tussen de
mate waarin ze in bedwang
gehouden worden en het niveau van excitatie en agitatie. Het is daarom
van belang om varkens zo
minimaal mogelijk te fixeren tijdens toedienen van de in