Euroxaliplatin 5 mg/ml Konzentrat

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Oxaliplatin

Հասանելի է:

Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)

ATC կոդը:

L01XA03

INN (Միջազգային անվանումը):

oxaliplatin

Դեղագործական ձեւ:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Կազմը:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

intravenöse Anwendung

Լիազորման կարգավիճակը:

erloschen

Հաստատման ամսաթիվը:

2013-03-14

Տեղեկատվական թերթիկ

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EUROXALIPLATIN 5 MG/ML KONZENTRAT, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Euroxaliplatin 5 mg/ml Konzentrat und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Euroxaliplatin 5 mg/ml
Konzentrat beachten?
3.
Wie ist Euroxaliplatin 5 mg/ml Konzentrat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Euroxaliplatin 5 mg/ml Konzentrat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EUROXALIPLATIN 5 MG/ML KONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Euroxaliplatin 5 mg/ml Konzentrat ist Oxaliplatin.
Euroxaliplatin 5 mg/ml Konzentrat wird angewendet zur Behandlung von
Darmkrebs (Behandlung des
Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer
Entfernung des primären Tumors,
Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses).
Euroxaliplatin 5 mg/ml Konzentrat wird in
Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil
und Folinsäure angewendet.
Euroxaliplatin 5 mg/ml Konzentrat ist ein Arzneimittel gegen Krebs,
welches das Tumorwachstum
hemmt, und enthält eine Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EUROXALIPLATIN 5 MG/ML
KONZENTRAT BEACHTEN?
EUROXALIPLATIN 5 MG/ML KONZENTRAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,
−
wenn Sie stillen,
−
wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von

Ապրանքի հատկությունները

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EUROXALIPLATIN 5 MG/ML KONZENTRAT, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Oxaliplatin.
20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
100 mg Oxaliplatin.
40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
200 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Flüssigkeit, ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
•
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständiger
Entfernung des primären Tumors,
•
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der
Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z.B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5%igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
und 0,70 mg/ml zu geben;
0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen
Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung