Eurofolic 10 mg/ml

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Calciumfolinat

MAH:

THRIVE PHARMA LTD. (1008978)

ATC_code:

V03AF03

INN:

Calcium folinate

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Calciumfolinat (7553) 10,8 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2005-07-20

PIL

Laeutscodes links, jeweils Bemassung von Original untere kante
1. Was ist EUROFOLIC
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EUROFOLIC
®
beachten?
3. Wie ist EUROFOLIC
®
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist EUROFOLIC
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EUROFOLIC ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EUROFOLIC
®
gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der
Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). EUROFOLIC
®
wird
ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von
Dickdarmkrebs
eingesetzt.
EUROFOLIC
®
wird angewendet:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat
bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der
zytotoxischen
Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue”
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
– bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des
Dick- und
Enddarms (kolorektales Karzinom)
– als unterstützende (adjuvante) Chemotherapie von Krebserkrankung
des Dickdarms (Kolonkarzinom) im Stadium III nach vorausgegangener
kurativer operativer Entfernung des Primärtumors.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EUROFOLIC ® BEACHTEN?
EUROFOLIC ® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI
– bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Calciumfolinat oder
einem der
anderen Bestandteile,
– perniziöser Anämie oder anderen Anämien durch Vitamin B
12
-Mangel.
Hinsichtlich der Behandlung schwangerer oder stillender Frauen durch
Calcium-
folinat und Methotrexat oder 5-Fluorouracil siehe Abschnitt
„Schwangerschaft
und Stillzeit” und die Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels von
Methotrexat- und 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln.
KINDER
Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von EUROFOLIC
®
in Kombination mit
5-Fluorouracil bei Kindern mit Darmkrebs lieg

SPC

Seite 1 von 12
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eurofolic 10 mg/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat-Hydrat
10 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat-Hydrat
35 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat-Hydrat
50 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat-Hydrat
100 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat-Hydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt
als “Calciumfolinat-Rescue”.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der intravenösen
Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als
160 mg pro Minute injiziert
werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-Lösung oder
5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und
6.6.
DOSIERUNG
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CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -methode der
mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das
Methotrexat-Protokoll das
Dosierungss