EUROFLUOR 50 mg / ml

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Fluorouracil

Հասանելի է:

Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)

INN (Միջազգային անվանումը):

Fluorouracil

Դեղագործական ձեւ:

Injektionslösung

Կազմը:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

intravenöse Anwendung

Լիազորման կարգավիճակը:

widerrufen

Հաստատման ամսաթիվը:

2007-04-14

Տեղեկատվական թերթիկ

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
EUROFLUOR 50 mg / ml Injektionslösung
Wirkstoff: Fluorouracil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie
Sie.
•
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist EUROFLUOR und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von EUROFLUOR beachten?
3.
Wie ist EUROFLUOR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EUROFLUOR aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
Was ist EUROFLUOR und wofür wird es angewendet?
EUROFLUOR ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das alleine oder in
Kombination mit anderen
Medikamenten gegen Krebs eingesetzt wird.
[EUROFLUOR gehört zur Gruppe der Antimetabolite (Pyrimidinanaloga).
EUROFLUOR wird angewendet
–
zur Behandlung von fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs des
Dickdarms und
des Enddarms
–
zur adjuvanten Chemotherapie bei Dickdarmkrebs im Stadium III (T1-4
N1-2) nach
vorausgegangener Entfernung des Primärtumors
–
zur adjuvanten Chemotherapie bei Enddarmkrebs im Stadium II (T3-4) und
III (T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener Entfernung des Primärtumors
–
bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
–
bei fortgeschrittenem Magenkrebs
–
bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
–
bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs
–
zur adjuvanten Therapie bei primär einwachsendem Brustkrebs
–
bei bestimmten Tumoren im Kopf-Hals-Bereich:
•
bei nicht vorbehan

Ապրանքի հատկությունները

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Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EUROFLUOR 50 mg / ml, Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält: 50 mg Fluorouracil.
1 Durchstechflasche enthält 5 ml zu 250 mg, 10 ml zu 500 mg, 20 ml zu
1.000 mg oder 100 ml
zu 5.000 mg Fluorouracil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
−
Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom,Adjuvante
Chemotherapie des
Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer
Resektion des
Primärtumors
−
Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III
(T1-4 N1-2) nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
−
Fortgeschrittenes Magenkarzinom,
−
Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom,
−
Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
−
Fortgeschrittenes und / oder metastasiertes Mammakarzinom.
−
Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms
−
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches:
o
bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen
Tumoren
o
bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Fluorouracil sollte nur von Ärzten erfolgen, die
in der Tumortherapie
erfahren
sind,
in
einer
Klinik
oder
in
Kooperation
mit
einer
Klinik
erfolgen.
Da
die
Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark
variieren und eine
optimale Dosierung bislang nicht bekannt ist, können nur allgemeine
Richtwerte angegeben
werden. Einzelheiten müssen der aktuellen Fachliteratur entnommen
werden.
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Monotherapie
In der Fluorouracil-Monotherapie werden in der Regel 370 – 400 mg/m
2
Körperoberfläche (z. T.
aber auch deutlich höhere Dosen) in unterschiedlichen Zeitabständen
und Anwendungsarten
appliziert.
Polychemotherapie
In Kombination mit anderen Zytos