ETOSUXIMIDA

Երկիր: Կուբա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Etosuximida

Հասանելի է:

Catalent Germany Eberbach GmbH.

ATC կոդը:

N03AD01

INN (Միջազգային անվանումը):

Etosuximida

Դոզան:

250 mg

Դեղագործական ձեւ:

Cápsula blanda

Պատրաստված է:

Catalent Germany Eberbach GmbH.; G.L. Pharma GmbH.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Estuche por 5 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 cápsulas blandas cada uno; Estuche por 10 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 cápsulas blandas cada uno

Լիազորման կարգավիճակը:

Aprobado

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-01-14

Ապրանքի հատկությունները

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ETOSUXIMIDA
(etosuximida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula blanda
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ó 10 blísteres de PVC-PVDC/AL con
10 cápsulas blandas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
G.L PHARMA GMBH, LANNACH, AUSTRIA.
FABRICANTE, PAÍS:
1. CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, EBERBACH,
ALEMANIA.
Encapsulación.
2. G.L. PHARMA GMBH, LANNACH, AUSTRIA.
Envase y etiquetado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-001-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de enero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula blanda contiene.
Etosuximida
250,0 mg
Etilparahidroxibenzoato de sal sódica
Propilparahidroxibenzoato sal sódica
0,725 mg
0,36 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 Meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 20°C.Protéjase de la luz
y la humedad. No refrigerar o congelar
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Pequeño Mal con ausencias.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensensibilidad a la etosuximida u otras succinimidas.
PRECAUCIONES:
Se requiere precaución en pacientes con disfunción renal o
hepática.
La etosuximida puede afectar la reactividad; se debe tener especial
precaución si se maneja
u operan maquinarias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se deben realizar conteos de sangre y análisis de orina rutinarios,
inicialmente cada 4
semanas, después cada 8 – 12 semanas. También se recomiendan
ensayos hepáticos
funcionales periódicamente.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con
etosuximida.
El tratamiento con etosuximida no debe interrumpirse abruptamente pues
se puede provocar
un estado de Pequeño Mal.
Para evitar ataques mayores, generalmente acompañados de picnolepsia,
o si ocurren
ataques de Gran Mal o se detectan los signos correspondientes en los
EEG, la etosuximida
debe combinarse con otros agentes anticonvulsivantes
EFECTOS INDESEABLES:
Al inicio del tratamiento pueden ocurrir transitoriamente, nauseas,
vómitos, anorexia, dolor
abdominal, pérdida de peso, diarrea, fatiga, dolor de cabeza,
vér