Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

ETOPOSID

MAH:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC_code:

L01CB01

INN:

ETOPOSIDE

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

2022-04-21

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ETOPOSID HIKMA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Etoposid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Etoposid Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Etoposid Hikma beachten?
3.
Wie ist Etoposid Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Etoposid Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETOPOSID HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etoposid. Etoposid gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden und zur
Behandlung von Krebserkrankungen
angewendet werden.
Etoposid Hikma wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei
Erwachsenen angewendet:
•
Hodenkrebs
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
•
Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)
•
Karzinome des Reproduktionssystems (gestationsbedingte,
trophoblastische Neoplasie und
Ovarialkarzinom)
Etoposid Hikma wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei
Kindern angewendet:
•
Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
•
Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, No

SPC

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 20 mg Etoposid.
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Etoposid.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Etoposid.
Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Etoposid.
Jede 25 ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Etoposid.
Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Etoposid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Benzylalkohol: 20 mg/ml
Ethanol 96%: 260,6 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Arzneimittel ist eine klare, schwach gelbe Lösung, welche im
Wesentlichen frei von Partikeln ist.
pH: 3,1 – 4,0
Osmolarität: 338 – 404 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HODENKREBS
Etoposid Hikma ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Erstlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs
bei Erwachsenen.
KLEINZELLIGES BRONCHIALKARZINOM
Etoposid Hikma ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen.
HODGKIN-LYMPHOM
Etoposid Hikma ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Behandlung des Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
NON-HODGKIN-LYMPHOM
Etoposid Hikma ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen bei erwachsenen und
pädiatrischen Patienten.
AKUTE MYELOISCHE LEUKÄMIE
Etoposid Hikma ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei erwachsenen und
pädiatrischen Patienten.
2
GESTATIONSBEDINGTE TROPHOBLASTISCHE NEOPLASIE
Etoposid Hikma ist für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie in
Kombination mit anderen
zugelassenen Chemotherap