Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol

MAH:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

ATC_code:

G03AA15

INN:

Chlormadinone acetate, ethinylestradiol

pharmaceutical_form:

Filmtablette

composition:

Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2014-04-07

PIL

1/18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
ETHINYLESTRADIOL/CHLORMADINONACETAT RICHTER 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
_ _
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 0,03 mg/2 mg
Filmtabletten (im Weiteren:
Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter) und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter beachten?
3.
Wie ist Ethinylestr

SPC

1/20
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 66,07 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette ohne Gravur.
Durchmesser ungefähr 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter zu
verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter mit dem
anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21
aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einem
7-tägigen Intervall, in dem
keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums
sollte eine
menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme
der letzten Filmtablette
eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der
nächsten Packung
Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter fortgesetzt, und zwar
unabhängig davon, ob die Blutung
schon beendet ist oder noch andauert.
Art der Anwendung
Die Filmtablett