Estreva Gel 0.1 % gel

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Estradiolhemihydraat 1,0325 mg/g - Eq. Estradiol 1 mg/g

Հասանելի է:

Theramex Ireland Ltd.

ATC կոդը:

G03CA03

INN (Միջազգային անվանումը):

Estradiol

Դոզան:

0,1 %

Դեղագործական ձեւ:

Gel

Կազմը:

Estradiol 1 mg/g

Կառավարման երթուղին:

Transdermaal gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Estradiol

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI-code: 204057-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 50 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2054823 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 204057-01 - De grootte van de verpakking: 50 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1632587 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Լիազորման կարգավիճակը:

Gecommercialiseerd: Nee

Հաստատման ամսաթիվը:

1999-07-05

Տեղեկատվական թերթիկ

1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESTREVA 0,1% GEL
estradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Estreva 0,1 % gel en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Estreva 0,1% gel gebruikt
3.
Hoe gebruikt u Estreva 0,1% gel?
4.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Estreva 0,1% gel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESTREVA 0,1 % GEL EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Estreva 0,1% gel is een hormonale substitutietherapie (HRT). Het bevat
het vrouwelijke hormoon
oestrogeen.
Estreva 0,1% gel wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen die door het
lichaam van een vrouw wordt
geproduceerd. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht,
nek en borst ("opvliegers").
Estreva
0,1%
gel
verlicht
deze
symptomen
na
de
menopauze.
U
krijgt
Estreva
0,1%
gel
alleen
voorgeschreven als uw symptomen uw dagelijks leven ernstig belemmeren.
De ervaring met het behandelen van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ESTREVA 0,1% GEL GEBRUIKT
MEDISCHE VOORGESCHIEDENIS EN REGELMATIGE CONTROLES:
Het gebruik van HST biedt risico’s die in acht moeten worden genomen
bij de beslissing om deze
behandeling te starten of voort te zetten.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen met een vroegtijdige
menopauze (omwille van falen van de
eiersto

Ապրանքի հատկությունները

1/14
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Estreva
®
0,1% gel.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat 1,0325 mg estradiolhemihydraat, wat overeenkomt met
1,0000 mg
estradiolanhydraat.
Elke dosis bestaat uit 0,5 g gel, wat overeenkomt met 0,5 mg estradiol
(of met 0,516 mg
estradiolhemihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Propyleenglycol (6,0 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Doorzichtige en reukloze gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen.
Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen boven
de 65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Estreva
®
0,1% gel wordt voorgesteld in een tube-fles met doseerpomp.
Het kan nodig zijn om de pomp bij het aanbreken van een nieuwe
tube-fles een of twee keer in
te drukken. De eerste dosis is mogelijk niet accuraat en kan niet
gebruikt worden.
De pomp zet enkelvoudige doses vrij van 0,5 g gel, wat overeenkomt met
0,5 mg estradiol.
Dosering
De gemiddelde dosering is 1,5 g gel per dag, dat wil zeggen 3
achtereenvolgende doses,
gedurende 24 tot 28 dagen.
De startdosis is 0,5 g gel per dag gedurende 24 tot 28 dagen.
Deze startdosis kan aangepast worden aan de individuele behoeften.
De individuele dosis varieert tussen 0,5 en 3 g gel per dag.
Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van
postmenopauzale symptomen moet de
laagste werkzame dosis voor de kortste duur (zie ook rubriek 4.4)
worden gebruikt.
2/14
Bij vrouwen met een intacte uterus is het essentieel om gedurende ten
minste 12-14 dagen van
elke cyclus een progestageen aan de behandeling toe te voegen, om de
ontwikkeling van een
door oestrogeen gestimuleerde hyperplasie van het endometrium te
voorkomen. Voor meer
gedetailleerde informatie, zie rubriek 4.4 “Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij
gebruik” – Endometriumhyperplasie.
Tenzij er een voorgeschiedenis van endometriose bestaat, wordt de
addi