ESRADIN

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

desloratadin

MAH:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

R06AX27

INN:

desloratadin

dosage:

5mg

pharmaceutical_form:

film tableta

units_in_package:

film tableta; 5mg; blister, 1x10kom

class:

R

prescription_type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

manufactured_by:

KRKA D.D., NOVO MESTO

leaflet_short:

JKL: 1058274

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2018-10-30

PIL

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
ESRADIN

5 MG FILM TABLETA
INN: desloratadin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ESRADIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ESRADIN
3.
Kako se uzima lek ESRADIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ESRADIN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK ESRADIN I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ESRADIN?
Lek Esradin sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji je
antihistaminik.
KAKO DELUJE LEK ESRADIN?
Lek ESRADIN je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže
u kontroli alergijske reakcije i
pratećih simptoma.
KADA TREBA UZIMATI LEK ESRADIN?
Lek ESRADIN ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom
(zapaljenje nosnih puteva izazvano
alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje) kod
odraslih i adolescenata starosti od 12 godina
i starijih. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz
nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje
očiju.
Lek ESRADIN se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa
urtikarijom (promene na koži usled
alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.
Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite
sa normalnim dnevnim aktivnostima,
i da normalno spavate.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESRADIN
LEK ESRADIN NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na desloratadin, na bilo koju od
pomoć

SPC

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ESRADIN
®
, 5 mg, film tablete
INN: desloratadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg desloratadina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 16,5 mg laktoze (u obliku monohidrata)
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetloplave, okrugle film tablete sa zakošenim ivicama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ESRADIN je indikovan kod odraslih i adolescenata od 12 godina i
starijih za ublažavanje simptoma:
-
alergijskog rinitisa (videti odeljak 5.1),
-
urtikarije (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji)_
Preporučena doza leka ESRADIN je jedna tableta jednom dnevno.
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4
dana nedeljno odnosno kraće od 4 nedelje)
treba da bude lečen u skladu sa procenom pacijentove istorije
bolesti, a terapiju treba prekinuti posle
povlačenja simptoma odnosno ponoviti terapiju ukoliko se simtomi
ponovo pojave.
U perzistentnom alergijskom rinitisu (simtomi su prisutni 4 ili više
dana u nedelji odnosno duže od 4
nedelje), kontinuirana terapija se može preporučiti pacijentima u
periodu izlaganja alergenu.
_Pedijatrijska populacija_
Iskustvo iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti upotrebe
desloratadina kod adolescenata između 12 i 17 godina
je ograničena (videti odeljke 4.8 i 5.1).
Bezbednost i efikasnost primene leka ESRADIN u obliku film tableta od
5 mg nije utvrđena kod dece mlađe
od 12 godina. Nema dostupnih podataka.
Način primene
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
2 od 8
Doza leka (film tablete) se može uzeti sa hranom ili bez nje.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju pomoćnu
supstancunavedenu u odeljku 6.1 ili na
loratadin.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
U slučaju teške bubrežne insuficijencije, lek ESRADIN treba
upotreblja