Ervebo

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հունարեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ανασυνδυαζόμενη φυσαλιδώδους στοματίτιδας ιό (στέλεχος ιντιάνα) με τη διαγραφή του φακέλου γλυκοπρωτεΐνη, που αντικαταστάθηκε με το ζαΐρ ebolavirus (στέλεχος kikwit 1995) γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας

Հասանելի է:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Միջազգային անվանումը):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Թերապեւտիկ խումբ:

Εμβόλια

Թերապեւտիկ տարածք:

Αιμορραγικό Πυρετό, Του Έμπολα

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Η χρήση Ervebo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 8

Լիազորման կարգավիճակը:

Εξουσιοδοτημένο

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-11-11

Տեղեկատվական թերթիկ

23
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΟ –
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ervebo
ενέσιμο διάλυμα
Εμβόλιο
Έμπολα Ζαΐρ
(rVSV
∆
G-ZEBOV-GP,
από ζώντες ιούς
)
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ
)
Μία
δόση
(1 mL):
Εμβόλιο
Έμπολα
Ζαΐρ
(rVS
V∆G
-ZEBOV-GP,
από
ζώντες
ιούς
,
εξασθενημένους
)
≥
72
εκατομμύρια
pfu
3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Ανασυνδυασμένη
ανθρώπινη
αλβουμίνη
ορού
,
ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης
,
ύδωρ
για
ενέσιμα
,
υδροχλωρικό
οξύ
,
νατρίου υδροξείδιο
4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα
10
φιαλίδια
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Ενδομυϊκή χρήση
Διαβάστε το
φύλλο οδηγιών χρήσης
πριν από τη χρήση
.
6.
ΕΙΔΙΚΗ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ
ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ
ΒΛΕΠΟΥΝ
ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
7.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ),
ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
9.
ΕΙΔΙΚΕΣ
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Φυλάσσετε
και μεταφέρετε
στην κατάψυξη
στους
-80°C
έως
-60°C.
Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο
ψυγείο. Μην καταψύχετε ξανά
.
24
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό
κουτί για να προστατεύε

Ապրանքի հատկությունները

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση
.
Αυτό θα επιτρέψει
το γρήγορο
προσδιορισμό
νέων πληροφοριών ασφάλειας
.
Ζητείται από τους επαγγελματίες
υγείας
να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες
.
Βλ
.
παράγραφο
4.8
για
τον
τρόπο
αναφοράς
ανεπιθύμητων
ενεργειών
.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ervebo
ενέσιμο διάλυμα
Εμβόλιο
Έμπολα Ζαΐρ
(rVSV
∆
G-ZEBOV-GP,
από ζώντες ιούς
)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ
ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
(1 mL)
περιέχει
:
Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ
(rVSV
∆
G-ZEBOV-GP
1,2
από ζώντες ιούς, εξασθενημένους
)
≥
72
εκατομμύρια
pfu
3
1
Ανασυνδυασμένος Ιός Φλυκταινώδους
Στοματίτιδας (
rVSV
) στέλεχος
Indiana
με διαγραφή της
γλυκοπρωτεΐνης φακέλου
(G)
του
VSV
και αντικατάσταση με την
γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας (
GP)
του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (
ZEBOV
) στέλεχος
Kikwit 1995
2
Παραγόμενο σε κύτταρα
Vero
3
pfu
= μονάδες σχηματισμού πλάκας
Αυτό το προϊόν
περιέχει γενετικά τροποποιημένους
οργανισμούς (ΓΤΟ).
Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη
πρωτεΐνης ρυζιού. Βλ
.
παράγραφο
4.3.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
.
Το διάλυ�