ERTİNOB 100 MG FİLM TABLET, 30 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

erlotinib hidroklorür

MAH:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

L01EB02

INN:

erlotinib hydrochloride

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

yedi

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
ERTİNOB 100 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,29 mg
erlotinib
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hidroksipropilmetil selüloz,
hidrofobik
kolloidal silikondioksit, sodyum nişasta glikolat Tip A, magnezyum
stearat, Opadry II White
85F18422 (Polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol, talk ve
titanyum dioksit).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ERTİNOB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ERTİNOB’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ERTİNOB NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ERTİNOB’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ERTİNOB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,29 mg
erlotinib hidroklorür
içerir.
Beyaz-beyazımsı
renkli,
yuvarlak,
bombeli,
iki
yüzü
çentikli
film
kaplı
tabletler
halindedir. Çentik, tabletin 2 eşit parçaya bölünmesini
kolaylaştırmaktadır. 30 tablet içeren
ambalajlarda, 10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur.
•
Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
grubunun bir üyesidir.
•
Erlotinib içeren ERTİNOB epidermal büyüme faktör resept

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERTİNOB 100 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,29 mg
erlotinib hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli, iki yüzü çentikli film
kaplı tabletler halindedir.
Çentik, tabletin 2 eşit parçaya bölünmesini
kolaylaştırmaktadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK):
ERTİNOB, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19
delesyonu
ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda
gösterilen, metastatik
non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının
birinci basamak tedavisinde
ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz
küçük hücreli dışı
akciğer kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi sonu
progresyonunda ikinci
basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir.
4.2
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ERTİNOB tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli
olan bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri:
İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan birinci
basamak
kemoterapi
almamış
hastalarda
ERTİNOB
tedavisine
başlamadan
önce
EGFR mutasyon testi yapılmalıdır.
Önerilen günlük ERTİNOB dozu yemeklerden en az bir saat önce veya
en az iki saat
2
sonra alınmak üzere 150 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
Doz
ayarlaması
gerektiğinde,
dozu
50
mg’lık
adımlarla
düşürmeniz
tavsiye
edilmektedir (bkz. Bölüm 4.4)
_. _
_ _
CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı
kullanımında