Ertapenem SUN

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: էստոներեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ertapiin-naatrium

Հասանելի է:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Միջազգային անվանումը):

ertapenem

Թերապեւտիկ խումբ:

ertapenem

Թերապեւտիկ տարածք:

Bakteriaalsed infektsioonid

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 ja 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Լիազորման կարգավիճակը:

Volitatud

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-07-15

Տեղեկատվական թերթիկ

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ERTAPENEM SUN 1 G INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
ertapeneem
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ertapenem SUN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ertapenem SUN’i kasutamist
3.
Kuidas Ertapenem SUN’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ertapenem SUN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ERTAPENEM SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ertapenem SUN sisaldab ertapeneemi, mis on beetalaktaamide gruppi
kuuluv antibiootikum. See on
võimeline hävitama mitmesuguseid organismi erinevates piirkondades
infektsioone põhjustavaid
baktereid (mikroorganisme).
Ertapenem SUN’i võib manustada 3 kuu vanustele ja vanematele
isikutele.
Ravi
Arst on teile määranud Ertapenem SUN’i, kuna teil või teie lapsel
esineb üks (või mitu) järgnevalt
nimetatud haigust:
•
kõhuõõnepõletik,
•
kopsupõletik,
•
günekoloogilised põletikud,
•
naha nakkused jalal suhkurtõvega patsientidel.
Ennetamine
•
Kirurgilise haava nakkuste ennetamine täiskasvanutel pärast käär-
või pärasoole operatsiooni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ERTAPENEM SUN’I KASUTAMIST
ERTAPENEM SUN’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete toimeaine (ertapeneemi) või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui olete allergiline antibiootikumide, nagu penitsilliinide,
tsefalosporiinide või karbapeneemide
(kasutatakse erinevate infektsioonide ravimisel

Ապրանքի հատկությունները

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ertapenem SUN 1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 1 g ertapeneemi.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal ligikaudu
100 mg/ml kontsentraati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Iga 1 g annus sisaldab ligikaudu 6,87 mEq naatriumi (ligikaudu 158
mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valkjas kuni kahvatukollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravi
Ertapenem SUN on näidustatud lastele (vanuses 3 kuud kuni 17 aastat)
ja täiskasvanutele
ertapeneemile tundlike või väga tõenäoliselt tundlike
mikroorganismide poolt põhjustatud järgmiste
infektsioonide raviks, kui on vajalik parenteraalne ravi (vt lõigud
4.4 ja 5.1):
•
kõhuõõne infektsioon,
•
olmetekkene pneumoonia,
•
ägedad günekoloogilised infektsioonid,
•
diabeetilised naha ja pehmete kudede infektsioonid jalal (vt lõik
4.4).
_ _
Ennetamine
_ _
Ertapenem SUN on näidustatud täiskasvanutele operatsioonikoha
nakkuse ennetamiseks pärast
plaanilist kolorektaalset operatsiooni (vt lõik 4.4).
Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb jälgida kohalikke
kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Intravenoosseks kasutamiseks.
_Ravi _
_Täiskasvanud ja noorukid (13...17-aastased)_
: Ertapenem SUN’i annus on 1 g, manustatuna üks kord
ööpäevas, vt lõik 6.6.
3
_Väikelapsed ja lapsed (3-kuused kuni 12-aastased)_
: Ertapenem SUN’i annus on 15 mg/kg
manustatuna 2 korda ööpäevas (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas), vt
lõik 6.6.
_Ennetamine _
_Täiskasvanud:_
soovitatav annus operatsioonikoha nakkuste ennetamiseks pärast
plaanilist
kolorektaalset operatsiooni on 1 g intravenoosse üksikannusena, mille
manustamine tuleb lõpetada
1 tund enne kirurgilist sisselõiget.
_Lapsed _
Ertapenem SUN’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu ei
ole veel tõestatud. Andmed
puuduvad.
_Neerukahjus