Ertapenem Quatalia

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

эртапенем

MAH:

QUATALIA D.O.O.

ATC_code:

J01DH03

INN:

ertapenem

dosage:

1g

pharmaceutical_form:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

units_in_package:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 1g; bočica staklena, 10x1g

class:

SZ

prescription_type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

manufactured_by:

ACS DOBFAR S.P.A.

leaflet_short:

JKL: 0029777

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2021-10-18

PIL

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
ERTAPENEM QUATALIA, 1 G, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ertapenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ertapenem Quatalia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem Quatalia
3.
Kako se primenjuje lek Ertapenem Quatalia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ertapenem Quatalia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK ERTAPENEM QUATALIA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ertapenem Quatalia sadrži aktivnu supstancu ertapenem i pripada
grupi lekova koji se nazivaju
antibiotici
iz grupe beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki
spektar bakterija koje mogu
izazvati infekcije u različitim delovima tela.
Lek Ertapenem Quatalia se može primenjivati kod pacijenata uzrasta od
3 meseca i starijih.
Lečenje:
Vaš lekar Vam je propisao lek Ertapenem Quatalia zato što Vi ili
Vaše dete imate jednu (ili više)
od
navedenih vrsta infekcija:

infekcija u trbušnoj duplji

infekcija pluća (pneumonija tj. zapaljenje pluća)

ginekološke infekcije

infekcije kože stopala kod dijabetičara
Prevencija:

sprečavanje infekcija na mestu operativnog zahvata kod odraslih nakon
hirurške intervencije na debelom
crevu ili rektumu
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ERTAPENEM QUATALIA
LEK ERTAPENEM QUATALIA NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični na aktivn

SPC

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ertapenem Quatalia, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: ertapenem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži približno 6,0 mEq (6,0 mmol) natrijuma
(približno 137 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak bele do svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Terapija_
Lek Ertapenem Quatalia je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata
(uzrasta od 3 meseca do 17 godina) i
odraslih za terapiju sledećih infekcija kada su uzrokovane
bakterijama za koje je poznato ili je veoma
verovatno da su osetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna
terapija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

intraabdominalne infekcije

vanbolnički stečena pneumonija

akutne infekcije u ginekologiji

infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala (videti odeljak
4.4).
_Prevencija_
Lek Ertapenem Quatalia je indikovan kod odraslih u profilaksi
infekcije na mestu operativnog zahvata nakon
elektivne kolorektalne hirurške intervencije (videti odeljak 4.4).
Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Terapija_
_Odrasli i adolescenti (uzrasta od 13 do 17 godina)_: doza leka
Ertapenem Quatalia je 1 gram (g) jednom
dnevno intravenski (videti odeljak 6.6).
_Odojčad i deca (uzrasta od 3 meseca do 12 godina)_: doza leka
Ertapenem Quatalia je 15 mg/kg dva puta
dnevno (ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g) intravenski
(videti odeljak 6.6).
2 od 15
_Prevencija_
_Odrasli:_
za prevenciju
infekcije
na
mestu
operativnog zahvata nakon
elektivne
kolorektalne
hirurške
intervencije, preporučena doza je 1 g u obliku jednokratne
intravenske doze koju treba završiti unutar 1 sata
pre hirurške incizije.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbed