Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID
Teva B.V., Haarlem Array
L01EB02
17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID
150MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ERLOTINIB
Kód SÚKL: 0224483 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-04-04
1 sp. zn. sukls215309/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ERLOTINIB TEVA B. V. 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY ERLOTINIB TEVA B. V. 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY erlotinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Erlotinib Teva B. V. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Teva B. V. užívat 3. Jak se přípravek Erlotinib Teva B. V. užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Erlotinib Teva B. V. uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ERLOTINIB TEVA B. V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Erlotinib Teva B. V. obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Teva B. V. je lék určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk. Přípravek Erlotinib Teva B. V. je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako l read_full_document
1 sp. zn. sukls215309/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Erlotinib Teva B. V. 100 mg potahované tablety Erlotinib Teva B. V. 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (jako erlotinib-hydrochlorid). Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (jako erlotinib-hydrochlorid). Pomocné látky se známým účinkem 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 83,8 mg laktózy. 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 125,7 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 100 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 10 mm, s vyraženým „A116“ na jedné straně. 150 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 11 mm, s vyraženým „A127“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): Přípravek Erlotinib Teva B. V. je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivujícími mutacemi EGFR. Přípravek Erlotinib Teva B. V. je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie. Přípravek Erlotinib Teva B. V. je také indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí chemoterapeutické léčby. Přípravek Erlotinib Teva B.V. je indikován k léčbě pacientů s nádory bez aktivačních mutací EGFR v případě, že nejsou jiné možnosti léčby považovány za vhodné. Při předepisování přípravku Erlotinib Teva B. V. mají být brány v úvahu faktory spojené s prodloužením doby přežití. U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální růstový fakto read_full_document