Equisedan vet 10 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Detomidine hydrochloride

MAH:

VETCARE OY

ATC_code:

QN05CM90

INN:

Detomidine hydrochloride

dosage:

10 mg/ml

pharmaceutical_form:

injektioneste, liuos

units_in_package:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 118418), 15 ml (VNR-numero: 036655)

prescription_type:

Resepti: 10 ml Resepti: 15 ml

therapeutic_area:

Detomidiini

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2008-05-15

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE
Equisedan vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo, Suomi
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co Kerry, Irlanti
tai
Laboratorios SYVA S.A.U., Avda Párroco Pablo Díez 49-57, 24010
León, Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Equisedan vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle
detomidiinihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Kirkas, lähes väritön liuos laskimonsisäiseen injektioon.
1 ml sisältää vaikuttavana aineena 10 mg detomidiinihydrokloridia
(8,36 mg detomidiinia) ja
säilöntäaineena 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosen rauhoitus ja kivunlievitys tutkimusten ja hoitotoimenpiteiden,
kuten pienten kirurgisten
toimenpiteiden ajaksi.
Detomidiinia voidaan käyttää seuraavissa tilanteissa:

kliiniset tutkimukset (esim. tähystys, peräsuolitutkimukset,
gynekologiset tutkimukset,
röntgentutkimukset)

pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. haavojen hoito, hammashoito,
jänteiden hoito,
ihokasvainten poisto, nisien hoito)

ennen hoitotoimenpiteitä ja lääkityksiä (esim. nenä-mahaletkun
käyttö, kengitys)
Esilääkitys injektio- tai inhalaatioanestesiaa varten.
Katso kohta 12. Erityisvaroitukset – ”Erityisvaroitukset
kohde-eläinlajeittain” ennen käyttöä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on poikkeavuuksia sydämen
toiminnassa tai hengityselinsairauksia.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan tai munuaisten
vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimille, joiden yleinen terveydentila on
heikentynyt (esim. nestehukasta kärsivät
2
eläimet).
Ei saa käyttää tiineyden kolmen viimeisen kuukauden aikana.
Ei saa käyttää yhdessä butorfanolin kanssa ähkystä kärsiville
hevosille.
Ei saa käyttää yhdessä butorfanolin kanssa tiineille tammoille.
Katso koh

SPC

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Equisedan vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Detomidiinihydrokloridi 10 mg
(vastaa 8,36 mg detomidiinia)
APUAINE:
SÄILÖNTÄAINE:
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, lähes väritön liuos laskimonsisäiseen injektioon.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosen rauhoitus ja kivunlievitys tutkimusten ja hoitotoimenpiteiden,
kuten pienten kirurgisten
toimenpiteiden ajaksi.
Detomidiinia voidaan käyttää seuraavissa tilanteissa:

kliiniset tutkimukset (esim. endoskopia, rektaalitutkimukset,
gynekologiset tutkimukset,
röntgentutkimukset)

pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. haavojen hoito, hammashoito,
jänteiden hoito,
ihokasvainten poisto, nisien hoito)

ennen hoitotoimenpiteitä ja lääkityksiä (esim. nenä-mahaletkun
käyttö, kengitys)
Esilääkitys injektio- tai inhalaatioanestesiaa varten.
Katso kohta 4.5 ennen käyttöä.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on poikkeavuuksia sydämen
toiminnassa tai hengityselinsairauksia.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan tai munuaisten
vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimille, joiden yleinen terveydentila on
heikentynyt (esim. nestehukasta kärsivät
eläimet).
2
Ei saa käyttää tiineyden kolmen viimeisen kuukauden aikana.
Ei saa käyttää yhdessä butorfanolin kanssa ähkystä kärsiville
hevosille.
Ei saa käyttää yhdessä butorfanolin kanssa tiineille tammoille.
Katso myös kohdat 4.7 ja 4.8.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Sedaation alkaessa hevoset saattavat horjahdella ja niiden pää
saattaa äkillisesti nuokahtaa hevosen
pysyessä edelleen seisaallaan. Hevosen ja hoitajan loukkaantumisen
välttämiseksi sopiva hoitopaikka
tulisi valita huolella. Tavano