Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktiviran virus West West, sev VM-2

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI05AA10

INN:

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

therapeutic_group:

Konji

therapeutic_area:

Imunologija za kopitarje

therapeutic_indication:

Za aktivno imunizacijo konjev, starih šest mesecev ali več, proti bolezni West-Nile, z zmanjšanjem števila viremskih konjev.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2008-11-21

PIL

13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO:
EQUIP WNV EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJV EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Equip WNV emulzija za injiciranje za konje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Zdravilo učinkovino:
Inaktiviran virus West Nile, sev VM-2
RP* 1,0-2,2
*Relativna učinkovitost (Relative Potency) pri in vitro metodi v
primerjavi z referenčnim
cepivom, ki je bilo učinkovito pri konjih.
Dodatek:
SP olje
4,0% - 5,5% (v/v)
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo konjev, starih 6 mesecev ali več, proti virusu
bolezni West Nile (VWN), z
zmanjševanjem števila viremičnih konj po infekciji z VWN linije 1
ali 2 ter za zmanjšanje trajanja
in resnosti kliničnih znakov okužbe z VNW linije 2.
Začetek imunosti: 3 tedne po prvem krogu cepljenja.
Trajanje imunosti: 12 mesecev po prvem krogu cepljenja za VNW linije
1. Za VWN linije 2
trajanja imunosti niso določili.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI
UČINKI
Zelo redko so poročali o prehodnih lokalnih reakcijah v obliki blage
lokalne otekline ne mestu
injiciranja
(maksimalno 1 cm v premeru), ki izginejo sponatno v 1 do 2 dneh.
Včasih jih spremlja
bolečina in blaga depresija. Zelo redko se lahko pojavi prehodna
hipertermija, ki traja do 2 dni.
15
Kot pri vsakem cepljenju se lahko pojavijo preobčutljivostne
reakcije. Če se pojavi takšna
reakcija, je potrebno nemudoma pričeti z ustreznim zdravljenjem.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom
zdravljenja)
- pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)
- občasni (pri več kot 1 a manj kot 10

SPC

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
DODATEK I
POVZETEK
GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA