Equioxx

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

firocoxib

MAH:

Audevard

ATC_code:

QM01AH90

INN:

firocoxib

therapeutic_group:

Żwiemel

therapeutic_area:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

therapeutic_indication:

Tnaqqis ta 'uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' l-osteoartrite u tnaqqis ta 'zokkor assoċjat fiż-żwiemel.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2008-06-25

PIL

36
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
EQUIOXX 8.2 MG/G PASTE TAL-ĦALQ GĦAŻ-ŻWIEMEL
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Manifattur responsabbli li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Boehringer
Ingelheim Animal
Health France
4 Chemin du
Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
EQUIOXX 8.2 mg/g paste tal-ħalq għaż-żwiemel
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Firocoxib 8.2 mg/g
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Biex itaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati mal-ostjoartrite
fiż-żwiemel u biex inaqqas it-zappip
assoċjat fiż-żwiemel
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali li qed isofru minn disturbi u emorraġija
gastrointestinali u minn indeboliment tal-
fwied, tal-qalb jew tal-kliewi jew li qed isofru minn disturbi
tad-demm.
Tużax f’annimali tar-razza, li huma tqal jew qed ireddgħu.
Tużax flimkien ma’ kortikosterojdi jew mediċini oħra
anti-infjammatorji mhux sterojdi.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Leżjonijiet (slieħ/ulċeri) tal-mukosa orali u tal-ġilda madwar
il-ħalq jistgħu jiġu osservati b’mod
38
komuni ħafna f’annimali li jkunu qegħdin jingħataw il-kura. Dawn
il-leżjonijiet huma ħfief u
39
jmorru mingħajr kura. Rieq u edema tax-xufftejn u tal-ilsien jistgħu
jkunu assoċjati b’mod mhux
komuni mal-formazzjoni ta’ leżjonijiet orali waqt provi ta’
studju.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
-
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i)
mhux mixtieq(a) matul il-
perjodu ta’ kura waħda)
-
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal)
-
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000
a

SPC

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
EQUIOXX 8.2 mg/g
_paste _
tal-ħalq għaż-żwiemel.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa fiha 7.32g ta’ paste u tagħti:
Firocoxib 8.2mg/g
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
_Paste _
tal-ħalq.
_Paste _
ta’ kulur abjad sa’ abjad maħmuġ.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Biex ittaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati mal-ostjoartrite
fiż-żwiemel u biex tnaqqas l-assoċjat -
zappip fiż-żwiemel.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali li qed isofru minn disturbi u emorraġija
gastrointestinali u minn indeboliment tal-
fwied, tal-qalb jew tal-kliewi jew li qed isofru minn disturbi
tad-demm.
Tużax f’annimali tar-razza, li huma tqal jew qed jagħtu l-ħalib
(ara sezzjoni 4.7).
Tużax flimkien ma’ kortikosterojdi jew mediċini oħra
anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) (ara
sezzjoni 4.8).
Tużax f’każ ta’ ipersensitività għas-sustanza attiva jew għal
xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Tużax f’annimali ta’ inqas minn 10 ġimgħat. L-użu tal-prodott
għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm xi
effetti kollaterali u jittieħed il-parir ta’ tabib veterinarju.
Evita l-użu f’annimali diżidrati,
_hypovolaemic _
jew
_hypotensive_
, peress li jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ żieda ta’
tossiċità fil-kliewi. L-użu
flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji li huma potenzjalment
nefrotossiċi għandu jiġi evitat.
Id-doża u t-tul tal-kura rakkomandati m’għandhomx jiġu maqbuża.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott medi