Equidacent

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

bevacizumab

Հասանելի է:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC կոդը:

L01XC07

INN (Միջազգային անվանումը):

bevacizumab

Թերապեւտիկ խումբ:

Antineoplastické činidlá

Թերապեւտիկ տարածք:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou na báze fluoropyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka. Bevacizumab v kombinácii s paclitaxel je uvedené v prvej línii liečby dospelých pacientov s metastatického karcinómu prsníka. Ďalšie informácie o stave receptora ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2) nájdete v časti 5. Bevacizumab v kombinácii s capecitabine je uvedené v prvej línii liečby dospelých pacientov s metastatického karcinómu prsníka, u ktorých liečba s inými chemoterapia možností, vrátane taxanes alebo anthracyclines nie je považované za vhodné. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Ďalšie informácie o stave HER2 nájdete v časti 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab v kombinácii s erlotinib je uvedený na prvej línie liečby dospelých pacientov s unresectable pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim non-karcinómom non-small cell lung cancer s Epidermálnych Growth Factor Receptor (EGFR) aktivácia mutácie. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab v kombinácii s paclitaxel a cisplatin, alebo, alternatívne, paclitaxel a topotecan v pacienti, ktorí nemôžu dostávať platinum terapia, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s perzistentné, opakujúce, alebo metastatickým karcinóm krčka maternice.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 3

Լիազորման կարգավիճակը:

uzavretý

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-09-24

Տեղեկատվական թերթիկ

61
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
62
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EQUIDACENT 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
bevacizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Equidacent a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Equidacent
3.
Ako používať Equidacent
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Equidacent
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EQUIDACENT A NA ČO SA POUŽÍVA
Equidacent obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná
monoklonálna protilátka (druh
bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v
boji proti infekcii alebo rakovine).

Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva
ľudský vaskulárny endoteliálny
rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a
lymfatických ciev v tele.

Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré
poskytujú nádoru živiny a kyslík.

Keď sa bevacizumab naviaže na VEGF, zabraňuje rastu nádorov
zablokovaním rastu krvných ciev,
kto

Ապրանքի հատկությունները

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Equidacent 25 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Každá injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg
bevacizumabu.
Každá injekčná liekovka so 16 ml koncentrátu obsahuje 400 mg
bevacizumabu.
Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania na zaobchádzanie s
liekom, pozri časť 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka
vytvorená DNA
technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Každá injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje 191 mg
sorbitolu (E420).
Každá injekčná liekovka so 16 ml koncentrátu obsahuje 764 mg
sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry až opaleskujúci bezfarebný až svetlý hnedastožltkastý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu
je indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo
konečníka.
Bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba
prvej línie u dospelých pacientok
s metastatickým karcinómom prsníka. Ďalšie informácie týkajúce
sa statusu ľudského epidermálneho
rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1.
Bevacizumab v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba
prvej línie u dospelých pacientok
s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nie je vhodná
liečba inou chemoterapiou vrátane taxá