Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Orifarm A/S
N06BA04
methylphenidate
30 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
2017-09-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EQUASYM ® XR 20 MG OG 30 MG, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING methylphenidat OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Equasym XR 3. Sådan skal du tage Equasym XR 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DET ANVENDES TIL Equasym XR anvendes til at behandle sygdommen ‘attention deficit hyperactivity disorder’ (ADHD). − Det anvendes til børn og unge i alderen fra 6 til 18 år. − Det anvendes kun efter andre behandlinger er blevet afprøvet, som ikke omfatter medicin. Såsom rådgivning og adfærdsterapi. Equasym XR anvendes ikke som behandling for ADHD hos børn under 6 år eller hos voksne. Det vides ikke, om det er sikkert eller gavnligt for disse personer. HVORDAN DET VIRKER Equasym XR forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen, som er underaktive. Medicinen kan forbedre opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), koncentrationen og reducere impulsiv adfærd. Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter: − psykologisk − uddannelsesmæssig og − social behandling BEHANDLING MED METHYLPHENIDAT MÅ KUN PÅBEGYNDES AF OG ANVENDES MED REGELMÆSSIGE KONTROLLER HOS EN LÆGE MED ERFARING I ADFÆRDSMÆSSIGE PROBLEMER HOS BØRN OG/ELLER UNGE. ADHD kan håndteres med behandlingsprogrammer. OM ADHD Børn og unge med ADHD finder det: − svært at sidde stille og − svært at koncentrere sig. Det er ikke deres skyld at de ikke kan gøre disse ting. Navnet på denne medicin er Equasym XR, den indeholder det aktive stof ‘methylphenidathydrochlorid’. Navnet ‘methylphenidat’ vil også blive benyttet i denne indlægsseddel. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil v read_full_document
24. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR EQUASYM XR, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING 20 MG OG 30 MG (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 22004 1. LÆGEMIDLETS NAVN Equasym XR 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Equasym XR 20 mg Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 17,30 mg methylphenidat. Hjælpestof: 90 mg saccharose/kapsel. Equasym XR 30 mg Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 25,94 mg methylphenidat. Hjælpestof: 135 mg saccharose/kapsel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm A/S). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER) Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige. Behandling skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM-IV kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. _58316_spc.doc_ _Side 1 af 18_ Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn eller unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svæk read_full_document