Eplerenon Synthon 25 mg, filmomhulde tabletten

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

EPLERENON 25 mg/stuk

MAH:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC_code:

C03DA04

INN:

EPLERENON 25 mg/stuk

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Eplerenone

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

authorization_date:

1900-01-01

PIL

1
M1.3.1_03.ERN.tab.001.07.NL.3666.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPLERENON SYNTHON 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
EPLERENON SYNTHON 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eplerenon Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPLERENON SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof eplerenon. Eplerenon behoort tot de
groep geneesmiddelen die bekend
staat als selectieve aldosteronantagonisten. Deze antagonisten remmen
de werking van aldosteron, een stof
die in het lichaam wordt gemaakt en die uw bloeddruk en hartfunctie
controleert. Een hoog gehalte aan
aldosteron kan echter veranderingen in uw lichaam veroorzaken die
kunnen leiden tot hartfalen.
Eplerenon wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om verergering
te voorkomen en
ziekenhuisopnames te verminderen als u:
1.
recent een hartaanval hebt gehad. Eplerenon wordt dan in combinatie
met andere
geneesmiddelen gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of
2.
aanhoudende, lichte symptomen van hartfalen hebt ondanks de
behandeling die u tot nu toe hebt
gekregen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MID

SPC

1
M1.3.1_01.ERN.tab.001.09.NL.3666.02
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eplerenon Synthon 25 mg, filmomhulde tabletten
Eplerenon Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Eplerenon Synthon 25 mg, filmomhulde tablet bevat 25 mg
eplerenon.
Elke Eplerenon Synthon 50 mg, filmomhulde tablet bevat 50 mg
eplerenon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 25 mg tablet bevat 35,7 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Elke 50 mg tablet bevat 71,4 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
25 mg tablet: lichtgele, ronde (ongeveer 6 mm), dubbelbolle,
filmomhulde tablet, aan één zijde gemerkt met
‘E9RN’ en aan de andere zijde met ‘25’.
50 mg tablet: lichtgele, ronde (ongeveer 8 mm), dubbelbolle,
filmomhulde tablet, aan één zijde gemerkt met
‘E9RN’ en aan de andere zijde met ‘50’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon Synthon is geïndiceerd:
•
als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor
reductie van het risico van
cardiovasculaire (CV) mortaliteit en morbiditeit bij stabiele
patiënten met linkerventrikeldisfunctie
(LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een recent
myocardinfarct (MI).
•
als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het
risico op CV-mortaliteit en -
morbiditeit bij volwassen patiënten met chronisch hartfalen (NYHA)
klasse II en systolische
linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 30%) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de dosering individueel te kunnen instellen zijn er 25 mg en 50 mg
tabletten beschikbaar. De maximale
dosering bedraagt 50 mg per dag.
_Voor patiënten met hartfalen na een MI: _
De aanbevolen onderhoudsdosering van eplerenon is 50 mg éénmaal
daags. De behandeling dient te worden
gestart met 25 mg éénmaal daags en vervolgens getitreerd tot de
onderhoudsdosering van 50 mg éénmaal
daags