Երկիր: Սլովենիա
Լեզու: սլովեներեն
Աղբյուրը: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
eplerenon
STADA Arzneimittel AG
C03DA04
eplerenon
filmsko obložena tableta
eplerenon 50 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
90 tableta
Rp
eplerenon
Pakiranje :škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-24
1 JAZMP-IAN/001-28. 6. 2019 NAVODILO ZA UPORABO EPLERENON STADA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE EPLERENON STADA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE eplerenon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Eplerenon STADA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eplerenon STADA 3. Kako jemati zdravilo Eplerenon STADA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Eplerenon STADA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EPLERENON STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Eplerenon STADA sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo selektivni zaviralci aldosterona. Ta zdravila zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu ter uravnava krvni tlak in delovanje srca. Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči spremembe, ki vodijo v srčno popuščanje. Zdravilo Eplerenon STADA se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja, za preprečevanje poslabšanja srčnega popuščanja in za zmanjšanje potrebe po sprejemu v bolnišnico in zdravljenju v njej, če: • ste imeli srčni infarkt, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ali • imate kljub zdravljenju, ki ste ga prejemali do sedaj, še vedno trdovratne, blage simptome. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EPLERENON STADA NE JEMLJITE ZDRAVILA EPLERENON STADA • če ste alergični na eplerenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
JAZMP-IAN/001-28. 6. 2019 1 1. IME ZDRAVILA Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete Eplerenon STADA 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eplerenona. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg eplerenona. Pomožna snov z znanim učinkom: _Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35,08 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4)). _ _ _Eplerenon STADA 50 mg filmsko obložene tablete:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 70,16 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4)). _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta _Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete: _ Bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm in vtisnjenim napisom na eni strani »CG3« ter brez napisa na drugi strani. _Eplerenon STADA 50 mg filmsko obložene tablete: _ Bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom približno 8 mm in vtisnjenim napisom na eni strani »CG4« ter brez napisa na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Eplerenon je indiciran: • poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, za zmanjšanje tveganja za srčno-žilno (CV) umrljivost in obolevnost pri stabilnih bolnikih z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja po nedavnem miokardnem infarktu (MI). • poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje tveganja za CV umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem razreda II po NYHA (New York Heart Association) in s sistolično disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Za individualno prilagoditev odmerka sta na voljo jakosti 25 mg in 50 mg. Največji priporočeni odmerek je 50 Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը