Eplerenon Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

EPLERENON 50 mg/stuk

MAH:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC_code:

C03DA04

INN:

EPLERENON 50 mg/stuk

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Eplerenone

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

authorization_date:

1900-01-01

PIL

Sandoz B.V.
Page 1/8
Eplerenon Sandoz
®
25 mg, 50 mg
filmomhulde tabletten
RVG 116749, 116752
1313-V7
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EPLERENON SANDOZ
® 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
EPLERENON SANDOZ
® 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Eplerenon Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPLERENON SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Eplerenon Sandoz bevat de werkzame stof eplerenon. Eplerenon behoort
tot een groep
geneesmiddelen die bekend is als selectieve aldosteronantagonisten.
Deze antagonisten remmen
de werking van aldosteron, een stof die in het lichaam wordt gemaakt
en die uw bloeddruk en
hartfunctie reguleert. Een hoog gehalte aan aldosteron kan
veranderingen in uw lichaam
veroorzaken die kunnen leiden tot hartfalen.
Dit middel wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om verergering
te voorkomen en
ziekenhuisopnames te verminderen als u:
1.
recent een hartaanval heeft gehad. Eplerenon wordt dan in combinatie
met andere
geneesmiddelen gebruikt om uw hartfalen te behandelen,
2.
aanhoudende, lichte symptomen van hartfalen heeft ondanks de
behandeling die u tot nu toe
heeft gekregen.
2.
WANNE

SPC

Sandoz B.V.
Page 1/15
Eplerenon Sandoz 25 mg, 50 mg
filmomhulde tabletten
RVG 116749, 116752
1311-V7a
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eplerenon Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Eplerenon Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg eplerenon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 33,9 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg eplerenon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 67,8 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_25 mg filmomhulde tabletten: _
Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, met een diameter van
ongeveer 6 mm. De tablet heeft
de inscriptie “E9RN” aan één kant en “25” aan de andere
kant.
_50 mg filmomhulde tabletten: _
Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, met een diameter van
ongeveer 8 mm. De tablet heeft
de inscriptie “E9RN” aan één kant en “50” aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon is geïndiceerd:
•
in aanvulling op de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor
verlaging van het risico op
cardiovasculaire (CV) mortaliteit en morbiditeit bij stabiele
patiënten met linkerventrikeldisfunctie
(LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een recent
myocardinfarct (MI);
•
in aanvulling op de optimale standaardtherapie voor verlaging van het
risico op CV mortaliteit en
morbiditeit bij volwassen patiënten met (chronisch) hartfalen New
York Heart Association
(NYHA) klasse II en systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤
30%) (zie rubriek 5.1).
Sandoz B.V.
Page 2/15
Eplerenon Sandoz 25 mg, 50 mg
filmomhulde tabletten
RVG 116749, 116752
1311-V7a
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de dosering individueel te kunnen instellen zijn er tabletten van
25 m