Country: Թուրքիա
language: թուրքերեն
source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levetirasetam
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AX14
levetiracetam
Normal
levetirasetam
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI EPİXX 100 MG/ML ORAL ÇÖZELTI AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her bir ml’de 100 mg levetirasetam içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum metil hidroksibenzoat (E219), sodyum propil hidroksibenzoat (E217), asesülfam potasyum, amonyum glisirizat, sodyum siklamat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, maltitol solüsyon, gliserin, karışık meyve aroması, deiyonize su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktora söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EPİXX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EPİXX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EPİXX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EPİXX’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPİXX_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EPİXX, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 ml amber rengi cam şişede, 10 ml'lik dereceli oral enjektör veya 150 ml’lik amber rengi cam şişede 3 ml’lik veya 1 ml’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte sunulmaktadır. EPİXX, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. EPİXX, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır. 2 EPİXX, halihazırda kulla read_full_document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPİXX 100 mg/ml oral çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir ml’de: Levetirasetam 100 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum metil hidroksibenzoat (E219) 1,1 mg Sodyum propil hidroksibenzoat (E217) 0,1 mg Sodyum siklamat 1,7 mg Sodyum sitrat dihidrat 4 mg Maltitol solüsyon 650 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral çözelti. Berrak sıvı. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalar ile bebek ve çocuklarda; • 1 ayın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 12 yaşın üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklar ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir. 2 • Monoterapi _Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _ Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda belirtilmiştir). • İlave tedavi _Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş) _ Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg'dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Ancak hekim, potansiyel istenmeyen etkilere karşı nöbetlerde azalmayı değerlendirerek günde iki kez 250 mg’lık daha düşük bir başlangıç dozu verebilir. Bu doz iki hafta sonra günde iki kez 500 mg’a arttırılabilir. Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg'a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 - 4 haftada bir, günde iki read_full_document