Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Երկիր: Ավստրիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ակտիվ բաղադրիչ:

MIDAZOLAM MALEAT

Հասանելի է:

Serb

ATC կոդը:

N05CD08

INN (Միջազգային անվանումը):

MIDAZOLAM MALEAT

Ռեկվիզորի տեսակը:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ապրանքի ամփոփագիր:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-07-31

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPISTATUS
® 2,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
Für Kinder im Alter von 3 Monaten bis unter 1 Jahr
EPISTATUS
® 5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
Für Kinder im Alter von 1 Jahr bis unter 5 Jahren
EPISTATUS
® 7,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
Für Kinder im Alter von 5 bis unter 10 Jahren
EPISTATUS
® 10 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis unter 18 Jahren.
Wirkstoff: Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind oder Jugendlichen verschrieben.
Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie der Patient, dem dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epistatus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epistatus beachten?
3.
Wie ist Epistatus anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epistatus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPISTATUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epistatus enthält den Wirkstoff Midazolam. Dieser gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Benzodiazepine bekannt sind.
Epistatus wird angewendet zur Beendigung eines länger anhaltenden,
akuten Krampfanfalls bei
Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 3
Monaten bis unter 18 Jahren.
Bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten bis unter 6 Monaten darf dieses
Arz

Ապրանքի հատկությունները

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epistatus
®
2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Epistatus
®
5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Epistatus
®
7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Epistatus
®
10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Jede Fertigspritze für orale Verabreichung (0,25 ml) enthält 2,5 mg
Midazolam (als
Midazolammaleat).
Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Jede Fertigspritze für orale Verabreichung (0,5 ml) enthält 5 mg
Midazolam (als Midazolammaleat).
Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Jede Fertigspritze für orale Verabreichung (0,75 ml) enthält 7,5 mg
Midazolam (als Midazolammaleat).
Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Jede Fertigspritze für orale Verabreichung (1 ml) enthält 10 mg
Midazolam (als Midazolammaleat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Wasserfreies Ethanol 49 mg/Dosis
Maltitol-Lösung 169 mg/Dosis
Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Wasserfreies Ethanol 99 mg/Dosis
Maltitol-Lösung 338 mg/Dosis
Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Wasserfreies Ethanol 148 mg/Dosis
Maltitol-Lösung 506 mg/Dosis
Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Wasserfreies Ethanol 197 mg/Dosis
Maltitol-Lösung 675 mg/Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
pH-Wert 4,8–5,6
4.
KLINISCHE ANGABEN
2
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epistatus wird angewendet zur Behandlung länger anhaltender, akuter
Krampfanfälle bei Säuglingen,
Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis
unter 18 Jahren.
Epistatus darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann angewend