EPIRUBICIN TEVA 2MG/ML Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

14893 EPIRUBICIN-HYDROCHLORID

MAH:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC_code:

L01DB03

INN:

14893 EPIRUBICIN-HYDROCHLORID

dosage:

2MG/ML

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

administration_route:

Intravenózní/intravezikální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

EPIRUBICIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0266460 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266456 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266453 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266458 Velikost balení: 1X25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266459 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266462 Velikost balení: 1X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266457 Velikost balení: 1X25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266454 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266461 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266455 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224653 Velikost balení: 1X25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224648 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224650 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224656 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224652 Velikost balení: 1X25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224651 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224649 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224655 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224654 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224657 Velikost balení: 1X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119593 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119589 Velikost balení: 1X25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119588 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119590 Velikost balení: 1X25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0116147 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119587 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119594 Velikost balení: 1X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119586 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119592 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119591 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2008-03-05

PIL

1/8
Sp.zn. sukls120721/2022,
a sp.zn. sukls99428/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EPIRUBICIN TEVA 2 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
epirubicin-hydrochlorid
_ _
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Epirubicin Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epirubicin Teva
užívat
3.
Jak se Epirubicin Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Epirubicin Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EPIRUBICIN TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Epirubicin Teva je protinádorový lék. Léčba protinádorovým
lékem se někdy nazývá nádorová
chemoterapie. Epirubicin Teva je součástí skupiny léků
nazývaných antracykliny. Tyto léky působí na
aktivně rostoucí buňky, zpomalují nebo zastavují jejich růst a
zvyšují šanci na jejich usmrcení.
Epirubicin Teva se používá na léčbu různých nádorových
onemocnění. Způsob používání závisí na typu
léčeného nádoru.
Pro léčbu nádorů prsu, žaludku, plic i pokročilého nádoru
vaječníku se Epirubicin Teva podává do
krevního oběhu.
Pro léčbu nádorů močového měchýře se Epirubicin Teva podává
cévkou zavedenou do měchýře.
Epirubicin Teva se může rovněž použít po jiné léčbě k
zabránění opětovného růstu nádorových buněk.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
EPIRUBICIN TEVA
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
EPIRUBICIN TEVA:
–
jestliže jste alergický/á na epirubicin

SPC

1/15
Sp.zn. sukls120721/2022,
a sp.zn. sukls99428/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Epirubicin Teva 2 mg/ml injekční roztok
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg epirubicin-hydrochloridu.
Jedna 5ml lahvička přípravku Epirubicin Teva 2 mg/ml injekční
roztok obsahuje 10 mg
epirubicin-hydrochloridu, což odpovídá 9,35 mg epirubicinu.
Jedna 10ml lahvička přípravku Epirubicin Teva 2 mg/ml injekční
roztok obsahuje 20 mg
epirubicin-hydrochloridu, což odpovídá 18,7 mg epirubicinu.
Jedna 25ml lahvička přípravku Epirubicin Teva 2 mg/ml injekční
roztok obsahuje 50 mg
epirubicin-hydrochloridu, což odpovídá 46,75 mg epirubicinu.
Jedna 50ml lahvička přípravku Epirubicin Teva 2 mg/ml injekční
roztok obsahuje 100 mg
epirubicin-hydrochloridu, což odpovídá 93,5 mg epirubicinu.
Jedna 100ml lahvička přípravku Epirubicin Teva 2 mg/ml injekční
roztok obsahuje 200 mg
epirubicin-hydrochloridu, což odpovídá 187 mg epirubicinu.
Pomocná látka: obsahuje sodík 3,54 mg/ml (0,154 mmol/l)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Epirubicin se používá k léčbě řady nádorových onemocnění,
včetně
−
karcinomu prsu
−
pokročilého ovariálního karcinomu
−
karcinomu žaludku
−
malobuněčného karcinomu plic
Při intravezikálním podání epirubicinu byl prokázán přínos v
léčbě:
−
papilárního karcinomu močového měchýře z přechodných buněk
−
karcinomu močového měchýře in situ
−
profylaxe recidiv povrchového karcinomu močového měchýře po jeho
transuretrální
resekci.
2/15
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Epirubicin Teva je určen pouze pro intravenózní nebo
intravezikální podání.
_Pediatrická populace_
_ _
Nejsou k dispozici údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti u dětí.
_ _
Intravenózní podání
Doporučuje se podávat Epirubicin Teva k