Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Dinoprost-Trometamol

MAH:

Ceva Sante Animale (3291587)

dosage:

12,5 mg/ml

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Dinoprost-Trometamol (10699) 12,5 Milligramm

therapeutic_group:

Färse; Rind, zur Milchproduktion

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2021-01-23

PIL

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 Düsseldorf
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
CEVA Santé Animale, 10, Av. de La Ballastière, F-33500 Libourne
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Dinoprost
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
Wirkstoff(e):
Dinoprost (als Dinoprost-Trometamol)
.......................................12,5 mg
_ _
Sonstiger Bestandteil:
Benzylalkohol
(E1519)................................................................16,5
mg
Klare farblose bis schwach bräunlich gelbe Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Das Tierarzneimittel kann bei folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt
werden:
-
Einleitung der Brunst,
-
Zur kontrollierten Zucht bei normal-zyklischen Milchkühen:
o
Brunstsynchronisation,
o
Ovaluationssynchronisation in Kombination mit GnRH oder GnRH-Analoga
als Teil von
Protokollen zur terminorientierten künstlichen Besamung.
-
Zur Behandlung von Suböstrus oder Stillbrünstigkeit bei Kühen mit
funktionellem Corpus luteum,
-
Zur unterstützenden Behandlung von Endometritis und Pyometra bei
Vorhandensein eines
funktionellen Corpus luteum,
-
Aborteinleitung,
-
Geburtseinleitung, einschließlich von Fällen mit Komplikationen wie
Hydrops fetalis, etc.
-
Austreibung von mumifizierten Föten.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren anwenden, die unter akuten oder subakuten Kreislauf-
oder Magen-Darm-
Erkrankungen oder Erkrankungen der Atemwege leiden.
Nicht bei trächtigen Kühen anwenden, es sei denn zur
Geburtseinleitung oder zur Aborteinleitung.
Nicht in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile einsetzten.
Nicht zur intravenösen Anwendung.

SPC

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml, Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E) :
Dinoprost (als Dinoprost-Trometamol)
12,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
16,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis blass bräunlich gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Färse und Kuh)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Das Tierarzneimittel kann bei den folgenden Anwendungsgebieten
eingesetzt werden:
-
Einleitung der Brunst,
-
Zur kontrollierten Zucht bei normal-zyklischen Milchkühen:
o
Brunstsynchronisation,
o
Ovaluationssynchronisation in Kombination mit GnRH oder GnRH-Analoga
als Teil von
Protokollen zur terminorientierten künstlichen Besamung.
-
Zur Behandlung von Suböstrus oder Stillbrünstigkeit bei Kühen mit
funktionellem Corpus luteum,
-
Zur unterstützenden Behandlung von Endometritis und Pyometra bei
Vorhandensein eines
funktionellen Corpus luteum
-
Aborteinleitung,
-
Geburtseinleitung, einschließlich von Fällen mit Komplikationen wie
Hydrops fetalis etc.
-
Austreibung von mumifizierten Föten.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren anwenden, die unter akuten oder subakuten Kreislauf-
oder Magen-Darm-
Erkrankungen oder Erkrankungen der Atemwege leiden.
Nicht bei trächtigen Kühen anwenden, es sei denn zur
Geburtseinleitung oder zur Aborteinleitung.
Nicht in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile einsetzen.
Nicht zur intravenösen Anwendung.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es sollten nicht mehr als 2 ml pro Einzelinjektion verabreicht werden.
Das Tie