Enyglid

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

repaglinid

MAH:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC_code:

A10BX02

INN:

repaglinide

therapeutic_group:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

therapeutic_area:

Dijabetes Mellitus, tip 2

therapeutic_indication:

Repaglinida indicirana je u bolesnika s dijabetesom tipa-2 (ne-inzulin šećerne bolesti (NIDDM)) čiji hiperglikemija više ne upravlja zadovoljavajući način prehrane, smanjenje težine i vježbe. Repaglinid je također indiciran u kombinaciji s metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji nisu zadovoljavajući kontrolirani samo na metforminu. Liječenje treba započeti što je dodatak prehrani i vježbe za snižavanje glukoze u krvi zbog obroka.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2009-10-13

PIL

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ENYGLID 0,5 MG TABLETE
ENYGLID 1 MG TABLETE
ENYGLID 2 MG TABLETE
repaglinid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Enyglid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Enyglid
3.
Kako uzimati Enyglid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Enyglid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENYGLID I ZA ŠTO SE KORISTI
Enyglid je oralni antidijabetik (lijek protiv šećerne bolesti za
primjenu kroz usta), a sadrži repaglinid
koji pomaže gušterači da stvori više inzulina te tako snižava
šećer (glukozu) u krvi.
ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2 je bolest kod koje gušterača ne stvara
dovoljno inzulina za regulaciju razine
šećera u krvi ili kada tijelo ne reagira normalno na inzulin koji
stvara.
Enyglid se, uz dijetu i tjelovježbu, koristi za regulaciju šećerne
bolesti tipa 2 u odraslih. S liječenjem
se obično započinje kada se samo dijetom, tjelovježbom i smanjenjem
tjelesne težine ne može postići
zadovoljavajuća regulacija (ili snižavanje) razine šećera u krvi.
Enyglid se može primjenjivati i s metforminom, jop jednim lijekom za
šećernu bolest.
Enyglid snižava razinu šećera u krvi i time pomaže u sprečavanju
komplikacija šećerne bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENYGLID
NEMOJTE UZIMATI ENYGLID
-
ako ste ALERGIČNI na repaglinid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako imate ŠEĆERNU BOLES

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Enyglid 0,5 mg tablete
Enyglid 1 mg tablete
Enyglid 2 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Enyglid 0,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.
Enyglid 1 mg tablete
Jedna tableta sadrži 1 mg repaglinida.
Enyglid 2 mg tablete
Jedna tableta sadrži 2 mg repaglinida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Enyglid 0,5 mg tablete
Tablete su bijele, okrugle i bikonveksne s ukošenim rubovima.
Enyglid 1 mg tablete
Tablete su blijedo smeđežute, okrugle, bikonveksne s ukošenim
rubovima i mogućim tamnijim
točkicama.
Enyglid 2 mg tablete
Tablete su ružičaste, mramorirane, okrugle, bikonveksne s ukošenim
rubovima i mogućim tamnijim
točkicama.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Repaglinid je indiciran u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 u
kojih se hiperglikemija više ne može
zadovoljavajuće regulirati dijetom, smanjenjem tjelesne težine i
tjelovježbom. Repaglinid je također
indiciran u kombinaciji s metforminom u odraslih sa šećernom
bolešću tipa 2 koji nisu primjereno
regulirani samim metforminom.
Liječenje je potrebno započeti kao dodatak dijeti i tjelovježbi,
kako bi se smanjila razina glukoze u
krvi vezana uz obroke.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Repaglinid se uzima prije obroka uz individualnu titraciju doze kako
bi se postigla optimalna
regulacija glikemije. Osim uobičajene samokontrole glukoze u krvi
i/ili urinu, liječnik mora redovito
provjeravati razinu glukoze u krvi bolesnika kako bi mogao odrediti
minimalnu djelotvornu dozu za
3
bolesnika. Razina glikoziliranog hemoglobina je također bitna u
praćenju odgovora bolesnika na
liječenje. Periodična kontrola je neophodna kako bi se utvrdilo
nezadovoljavajuće sniženje glukoze u
krvi pri primjeni maksimalne preporučene doze lijeka (tj. primarno
zatajivanje) te da bi se otkrio
gubitak odgovora odnosno odgovarajućeg snižavanja razine glukoze u
krvi nakon početnoga razdoblja
učinkov