Envarsus 4mg

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

такролимус

MAH:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD

ATC_code:

L04AD02

INN:

takrolimus

dosage:

4mg

pharmaceutical_form:

tableta sa produženim oslobađanjem

units_in_package:

blister, 3x10kom

class:

SZR

manufactured_by:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - Austrija

leaflet_short:

JKL: 1014237

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2017-08-24

PIL

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
ENVARSUS
®
, tablete sa produženim oslobađanjem, 0,75 mg
ENVARSUS
®
, tablete sa produženim oslobađanjem, 1 mg
ENVARSUS
®
, tablete sa produženim oslobađanjem, 4 mg
INN: takrolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Envarsus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Envarsus
3.
Kako se uzima lek Envarsus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Envarsus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK ENVARSUS I ČEMU JE NAMENJEN
Envarsus sadrži aktivnu supstancu takrolimus. Envarsus pripada grupi
lekova koji se nazivaju
imunosupresivi. Nakon presađivanja organa (npr. jetre, bubrega)
imunski sistem pokušava da odbaci novi
organ. Envarsus suzbija imunski odgovor, omogućavajući organizmu
prihvatanje presađenog organa.
Envarsus može da se primenjuje i kada je odbacivanje presađene
jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa
već započelo i kada prethodno dati lekovi nisu bili dovoljno
uspešni u kontroli imunskog odgovora nakon
presađivanja organa.
Envarsus se primenjuje kod odraslih.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENVARSUS
LEK ENVARSUS NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na takrolimus ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci leka Envarsus
(videti deo 6).
- ukoliko ste alergični na sirolimus ili na bilo koji
makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin,
josamicin).
UPOZOREN

SPC

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Envarsus
®
, tablete sa produženim oslobađanjem, 0,75 mg
Envarsus
®
, tablete sa produženim oslobađanjem, 1 mg
Envarsus
®
, tablete sa produženim oslobađanjem, 4 mg
INN: takrolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Envarsus, 0,75mg:
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,75 mg takrolimusa
(u obliku monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 41,7 mg laktoze (u
obliku laktoza monohidrata).
Envarsus, 1mg:
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1 mg takrolimusa (u
obliku monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 41,7 mg laktoze (u
obliku monohidrata).
Envarsus, 4mg:
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 4 mg takrolimusa (u
obliku monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 104 mg laktoze (u
obliku monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete sa produženim oslobađanjem.
Envarsus, 0,75 mg:
Bele do skoro bele, ovalne tablete, sa utisnutom oznakom „0,75“ na
jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani.
Envarsus, 1 mg:
Bele do skoro bele, ovalne tablete, sa utisnutom oznakom „1“ na
jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani.
Envarsus, 4 mg:
Bele do skoro bele, ovalne tablete, sa utisnutom oznakom „4“ na
jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa odbacivanja alogenih transplantata bubrega ili jetre kod
odraslih pacijenata.
Lečenje odbacivanja alogenih transplantata pri postojanju
rezistencije na druge imunosupresive, kod odraslih
pacijenata.
2 od 18
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Envarsus predstavlja oralnu formulaciju takrolimusa koja se
primenjuje jednom dnevno. Terapija lekom
Envarsus zahteva pažljivo praćenje pacijenata od strane adekvatno
obučenog i opremljenog osoblja.
Samo lekar koji ima is