Enterol 250 250 mg pulbere pentru suspensie orală

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Saccharomyces boulardii

MAH:

Biocodex

ATC_code:

A07FA02

INN:

Saccharomyces boulardii

dosage:

250 mg

pharmaceutical_form:

pulbere pentru suspensie orală

units_in_package:

N10

prescription_type:

fără prescripție

manufactured_by:

Biocodex, Franţa

authorization_date:

2017-01-04

PIL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ENTEROL 250 MG PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicaţiilor
din
acest
prospect
sau
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
- Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Enterol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enterol
3. Cum să utilizaţi Enterol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Enterol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ENTEROLȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enterol este indicat copiilor peste 2 ani și adulților:
-
pentru tratamentul diareei infecțioase acute, în completarea
rehidratării,
-
pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de
consumul de
antibiotice,
-
în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea
recurenţei bolilor
produse de _Clostridium difficile_;
-
pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
-
pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENTEROL
NU UTILIZAŢI ENTEROL:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la _Saccharomyces boulardii
_sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți cateter venos central.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

SPC

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ENTEROL 250 mg pulbere pentru suspensie orala
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic (765 mg pulbere) conţine _Saccharomyces boulardii CNCM
I-745 _250 mg
(celule de drojdii liofilizate).
Excipienţi cu efect cunoscut : lactoza 32,5 mg si fructoza 471,90 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor,vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orala
Pulbere de culoare cafeniu foarte deschis, cu miros de fructe
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Enterol este indicat copiilor peste 2 ani si adultilor pentru:
-
tratamentul diareei infecțioase acute, în completarea rehidratării,
-
prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul
de antibiotice,
-
în asociere cu vancomicină /metronidazol, pentru prevenirea
recurenţei bolilor
produse de _Clostridium difficile_;
-
prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
-
tratamentul sindromului colonului iritabil.
Importanţa hidratarii prin solutie orala sau de rehidratare prin
administrare intravenoasa
trebuie avuta in vedere in functie de intensitatea diareei, de varsta
si de particularitatile
pacientului (afectiuni asociate).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti: Doza recomandată este de 1plic Enterol 250 mg pe zi, de
preferință înainte de
masă.
Copii peste 2 ani: Doza recomandată este de jumatate de plic Enterol
250 mg pe zi.
Continutul unui plic se amesteca cu un pahar de apa.
Liofilizarea substantei active garanteaza o buna stabilitate si
vitalitate a _Saccharomyces _
_boulardii_.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la _Saccharomyces boulardii _sau la oricare din
excipienţii enumerați la
pct. 6.1.
Pacienţi cu cateter venos central (vezi pct. 4.4).
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se recomanda sa nu se deschida plicurile in apropierea pacientilor cu
cateter venos
central, pentru a evita orice colonizare a cateterului, in special de
pe maini.
Pana in prezent, la pacientii cu catete