ENTECAVIR AUROBINDO 1 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

ENTECAVIRUM

MAH:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC_code:

J05AF10

INN:

ENTECAVIRUM

dosage:

1mg

pharmaceutical_form:

COMPR. FILM.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

therapeutic_group:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

leaflet_short:

10224/2017/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 10224/2017/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 10224/2017/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10224/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10224/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10223/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ NR. 10224/2017/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTECAVIR AUROBINDO 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR AUROBINDO 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Entecavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Aurobindo
3.
Cum să luaţi Entecavir Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ENTECAVIR AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR AUROBINDO COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT
PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA
ADULŢI.
Entecavir Aurobindo
poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care
încă funcţionează corespunzător (boală
hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat
şi nu funcţionează corespunzător (boală
hepatică decompensată).
DE ASEMENEA, ENTECAVIR AUROBINDO COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE
(DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA
CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18
ANI.
Entecavir Aurobindo poate fi utilizat la c

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10223/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ NR. 10224/2017/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Aurobindo 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Aurobindo 1 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Entecavir Aurobindo 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Entecavir Aurobindo 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
_ _
_ _
_Entecavir Aurobindo 0.5mg comprimate filmate: _
Comprimate filmate de formă triunghiulară (mărime 8,4 mm),
biconvexe, imprimate cu ‘ET’ pe o față și cu ‘0 5’
pe cealaltă față.
_Entecavir Aurobindo 1mg comprimate filmate: _
Comprimate filmate de formă triunghiulară (mărime 8,2 mm),
biconvexe, imprimate cu ‘ET’ pe o față și cu ‘1’ pe
cealaltă față.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
INDICAȚIE ADULȚI
Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct.
5.1) la adulţi cu:

boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute ale alanin
aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă
şi/sau fibroză.

boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
2
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele din studiile
clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu infecţie cu
VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ. În
ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la
lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
COPII ŞI ADOLESCENŢI
Tratamentul inf