Enhertu

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

trastuzumab deruxtecan

MAH:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC_code:

L01FD04

INN:

trastuzumab deruxtecan

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Neoplazmy prsníkov

therapeutic_indication:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2021-01-18

PIL

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENHERTU 100 M
G PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
trastuzumab-deruxtekan
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE TENTO LIEK PODANÝ,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Enhertu a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude liek Enhertu podaný
3.
Ako vám bude liek Enhertu podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Enhertu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK ENHERTU A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LIEK ENHERTU
Liek Enhertu je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo
trastuzumab-deruxtekan. Jednu časť tohto
lieku tvorí monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže
na bunky, ktoré majú na svojom povrchu
bielkovinu HER2 (HER2-pozitívne), ako sú niektoré nádorové bunky.
Druhá aktívna časť lieku
Enhertu je DXd, látka schopná ničiť nádorové bunky. Po
naviazaní lieku na HER2-pozitívne nádorové
bunky DXd vstúpi do bunky a zničí ich.
NA ČO SA LIEK ENHERTU POUŽÍVA
Liek Enhertu sa používa na liečbu dospelých, ktorí:
•
majú
HER2-POZITÍVNY KARCINÓM PRSNÍKA
, ktorý sa šíri

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Enhertu 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka prášku na koncentrát na infúzny roztok
obsahuje 100 mg trastuzumab-
deruxtekanu. Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka s 5
ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab-
deruxtekanu (pozri časť 6.6).
Trastuzumab-deruxtekan je konjugát protilátka-liečivo (
_antibody-drug conjugate,_
ADC), ktorý
obsahuje humanizovanú monoklonálnu protilátku (
_monoclonal antibody,_
mAb) IgG1 proti HER2,
s rovnakou sekvenciou aminokyselín ako trastuzumab, produkovaný
cicavčími bunkami (z ovária
čínskeho škrečka), kovalentne napojený s DXd, čo je derivát
exatekanu a inhibítor topoizomerázy I,
pomocou štiepiteľného spojovníka založeného na tetrapeptide. Na
každú molekulu protilátky je
napojených približne 8 molekúl deruxtekanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až nažltlo-biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
_HER2-pozitívny karcinóm prsníka _
V monoterapii je liek Enhertu indikovaný dospelým pacientom s
neresekovateľným alebo
metastatickým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka, ktorí už
podstúpili jeden alebo viac liečebných
režimov proti HER2.
_HER2-slabo pozitívny karcinóm prsníka _
V monoterapii je liek Enhertu indikovaný dospelým pacientom s
neresekovateľným alebo
metastatickým HER2-slabo pozitívnym karcinómom prsníka, ktorí
kvôli výskytu metastáz už
podstúpili chemoterapiu alebo u nich došlo k recidíve počas
adjuvant