Engerix-B Kinder

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

MAH:

CC - Pharma GmbH (8029457)

ATC_code:

J07BC01

INN:

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

pharmaceutical_form:

Injektionssuspension

composition:

Teil 1 - Injektionssuspension; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 10 Mikrogramm

administration_route:

Injektion intramuskulär

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2012-11-05

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ENGERIX
®
-B KINDER
Injektionssuspension
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE/IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERHALTEN/ERHÄLT.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie/Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Engerix-B Kinder und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind Engerix-B Kinder
erhalten?
3. Wie ist Engerix-B Kinder anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Engerix-B Kinder aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ENGERIX-B KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B Kinder ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine
Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann
auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen bis zum
vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht
werden. In dieser Gebrauchsinformation kann jeder Bezug auf „Sie“
auch „Ihr Kind“ bedeuten.
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein
Virus verursacht wird. Einige Personen
tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber nicht
davon befreien. Sie können weiterhin
andere Personen anstecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die
Erkrankung breitet sich aus, indem das
Virus nach Kontakt mit Körperflüssigkeiten, meist Blut einer
infizierten Person, in den Körper eindringt.
Wenn die Mutter ein Virusträger ist, kann sie während der Geburt das
Virus auf ihren Säugling

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix
®
-B Kinder
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche oder in einer
Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
10 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Gesamt: 0,25 Milligramm
Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) durch
rekombinante DNA-Technologie
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche oder in einer
Fertigspritze.
Leicht milchig-weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B ist indiziert zur aktiven Immunisierung von nicht-immunen
Personen gegen Hepatitis B, verursacht
durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu
impfenden Personengruppen sind den offiziellen
Impfempfehlungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-B
vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne
Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSANLEITUNG
Dosierung
Eine Impfstoffdosis von 10 µg HBsAg (in 0,5 ml Suspension = Engerix-B
Kinder) ist für Neugeborene, Kinder und
Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Eine Impfstoffdosis von 20 µg HBsAg (in 1,0 ml Suspension = Engerix-B
Erwachsene) ist für Erwachsene und
Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die Einhaltung der
kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und
Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum
vollendeten 16. Lebensjahr auch die 20 µg-HBsAg-Dosierung (Engerix-B
Erwachsene) mit einem 2-Dosis-
Schema verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1 und Fachinformation von
Engerix-B Erwachsene).
Grundimmunisierung
-
Neugeborene, Kind