Engerix B Erwachsene

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

MAH:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

ATC_code:

J07BC01

INN:

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

pharmaceutical_form:

Injektionssuspension

composition:

Teil 1 - Injektionssuspension; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 20 Mikrogramm

administration_route:

Injektion intramuskulär

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

1997-11-25

PIL

Engerix
B Erwachsene
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
®
Injektionssuspension
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie
enthält wichtige Informationen.
●
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
●
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
●
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
●
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Engerix
®
B Erwachsene und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Engerix
®
B
Erwachsene erhalten?
3.
Wie ist Engerix
®
B Erwachsene anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Engerix
®
B Erwachsene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Engerix
®
B Erwachsene ist ein Impfstoff, der angewendet
wird, um eine Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann
auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu
verhindern.
Dieser Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab
dem vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht werden. Unter
besonderen Umständen kann der Impfstoff auch Kindern
und Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren verab-
reicht werden (siehe Abschnitt 3).
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die
durch ein Virus verursacht wird. Einige Personen tragen
das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber
nicht davon befreien. Sie können weiterhin andere
Personen anstecken und werden als Virusträger
bezeichnet. Die Erkrankung breitet sich aus, indem das
Virus nach Kontakt mit Körperflüssigkeiten, meist Blut
einer infizierten Person, in den Körper eindringt.
Wenn die Mutter ein Virusträger ist, kann sie während der
Geburt das Virus au

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix-B Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
20 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,50 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Die Suspension ist leicht
milchig-weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B Erwachsene ist indiziert zur aktiven Immunisierung von
nicht-immunen Erwachsenen und
Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B,
verursacht durch Hepatitis-B- Viren
(HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen sind
den offiziellen
Impfempfehlungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-B
Erwachsene vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das
Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-
Infektion nicht vorkommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsanleitung _
Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und
Jugendliche ab dem vollendeten
16. Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder
und Jugendliche bis zum
vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die Einhaltung
der kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und
Jugendlichen vom vollendeten 11. bis
zum vollendeten 16. Lebensjahr auch Engerix-B Erwachsene (20 µg
HBs-Ag/1 ml) mit einem 2-Dosen-
Impfschema verwendet werden (siehe unten und Abschnitt 5.1).
_Grundimmunisierungsschemata _
-
Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr:
Für die Grundimmunisierung werden zwei verschie