Country: Եվրոպական Միություն
language: լիտվերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Astma
Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 6
Įgaliotas
2020-07-03
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ENERZAIR BREEZHALER 114 MIKROGRAMŲ/46 MIKROGRAMAI/136 MIKROGRAMAI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS) indakaterolis/glikopironis/mometazono furoatas ( _indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Enerzair Breezhaler ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Enerzair Breezhaler 3. Kaip vartoti Enerzair Breezhaler 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Enerzair Breezhaler 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Enerzair Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos 1. KAS YRA ENERZAIR BREEZHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ENERZAIR BREEZHALER IR KAIP JIS VEIKIA Enerzair Breezhaler _ _ sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: - indakaterolis - glikopironis - mometazono furoatu Indakaterolis ir glikopironis priklauso bronchus plečiančiais vaistais vadinamai vaistų grupei. Jie veikia skirtingai, atpalaiduodami plaučių smulkių kvėpavimo takų sienelės raumenis. Tai padeda praplėsti kvėpavimo takus ir palengvina oro patekimą į plaučius ir iš jų. Vartojami reguliariai, jie padeda smulkiems kvėpavimo takams išlikti atvirais. Mometazono furoatas priklauso kortikosteroidais (arba steroidais) vadinamai vaistų grupei. Kortikosteroidai silpnina plaučių smulkių kvėpavimo takų patinimą ir sudirginimą (uždegimo procesus), todėl laipsniškai pal read_full_document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Enerzair Breezhaler 114 mikrogramų/46 mikrogramai/136 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (indakaterolio acetato pavidalu) ( _indacaterolum_ ), 63 µg glikopironio bromido (atitinkančio 50 µg glikopironio) ( _glycopyrronium_ ) ir 160 µg mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje) dozėje yra 114 µg indakaterolio (indakaterolio acetato pavidalu) ( _indacaterolum_ ), 58 µg glikopironio bromido (atitinkančio 46 µg glikopironio) ( _glycopyrronium_ ) ir 136 µg mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai). Kapsulės su skaidriu žaliu dangteliu ir bespalviu skaidriu korpusu, kuriose yra baltų miltelių; ant kapsulių korpuso virš dviejų juodų juostų įspaustas juodas vaistinio preparato kodas „IGM150-50-160“, o ant dangtelio įspaustas juodas vaistinio preparato ženklas, kurį juosia juoda juosta. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Enerzair Breezhaler skirtas palaikomajam astmos gydymui suaugusiems pacientams, kurių būklė tinkamai nekontroliuojama taikant palaikomąjį gydymą ilgo poveikio beta 2 agonisto ir vidutinės ar didelės dozės įkvepiamųjų kortikosteroidų deriniu, kuriems praėjusiais metais buvo vienas ar daugiau astmos paūmėjimų. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 114 µg/46 µg/136 µg kartą per parą. Vaistinį preparatą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Vaistinio preparato galima vartoti bet kur read_full_document