EMYLIF 50 MG PELICULA BUCODISPERSABLE

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

RILUZOL

Հասանելի է:

ZAMBON S.P.A.

ATC կոդը:

N07XX02

INN (Միջազգային անվանումը):

RILUZOL

Դոզան:

50 mg

Դեղագործական ձեւ:

PELICULA BUCODISPERSABLE

Կազմը:

RILUZOL 50 mg

Կառավարման երթուղին:

VÍA ORAL

Միավորները փաթեթում:

56 sobres

Ռեկվիզորի տեսակը:

con receta

Թերապեւտիկ տարածք:

Riluzol

Ապրանքի ամփոփագիր:

EMYLIF 50 MG PELICULA BUCODISPERSABLE, 56 sobres - 109141001 - 276271000140106 - 276281000140109

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-04-04

Տեղեկատվական թերթիկ

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EMYLIF 50 MG PELÍCULA BUCODISPERSABLE
riluzol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emylif y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emylif
3.
Cómo tomar Emylif
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Emylif
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EMYLIF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES EMYLIF
El principio activo de Emylif es riluzol, que actúa sobre el sistema
nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA EMYLIF
Emylif se utiliza en pacientes adultos con esclerosis lateral
amiotrófica (ELA).
La ELA es un tipo de enfermedad de las neuronas motoras que afecta a
las células nerviosas responsables
del envío de señales a los músculos y que produce debilidad,
pérdida de masa muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en las enfermedades de las
neuronas motoras podría deberse a un
exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y la médula
espinal. Emylif detiene la liberación
de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células
nerviosas.
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Consulte a su médico para obtener más información sobre la ELA y el
motivo por el que se le ha recetado
este medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EMYLIF
NO TOME EMYLIF
-
si es
ALÉRGICO
a riluzol o alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la
sección 6),
-
si tiene alguna
ENFERMEDAD HEPÁTICA
o concen

Ապրանքի հատկությունները

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emylif 50 mg película bucodispersable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada película bucodispersable contiene 50 mg de riluzol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene 2 mg de fructosa en cada película
bucodispersable.
Este medicamento contiene también amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Película bucodispersable.
Película bucodispersable fina, de forma rectangular y color naranja
(32 mm × 22 mm) con “R50” impresa
en blanco en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Emylif está indicado para el tratamiento de la esclerosis lateral
amiotrófica (ELA) en adultos (ver
sección 5.1).
En las últimas etapas de la ELA no se ha demostrado que Emylif sea
eficaz.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con riluzol solo debe iniciarlo un médico especialista
con experiencia en el tratamiento de
enfermedades de las motoneuronas.
Posología
La dosis diaria recomendada para adultos o personas de edad avanzada
es de 100 mg (50 mg cada
12 horas). No cabe esperar que dosis diarias mayores produzcan un
aumento significativo del beneficio
terapéutico.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal _
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No se recomienda el uso de riluzol en pacientes con insuficiencia
renal, ya que no se han realizado estudios
a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4).
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
Sobre la base de los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones
especiales para el uso de riluzol en esta
población.
_ _
_Insuficiencia hepática _
Ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2
_ _
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Emylif en la
población pediátrica para el tratamiento de la
ELA. No se dispone de datos.
Forma de administración
Emylif se administra por vía oral.

Antes
de
manipular
Emylif
las
manos
deben
estar
limpias
y
secas
para
que
la
película
bucodispersable no se pegue