Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

η emtricitabine, το tenofovir disoproxil phosphate

MAH:

Zentiva k.s.

ATC_code:

J05AR03

INN:

emtricitabine, tenofovir disoproxil

therapeutic_group:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

therapeutic_area:

HIV Λοιμώξεις

therapeutic_indication:

Θεραπεία του HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil zentiva a ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil zentiva a είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε εφήβους, με NRTI αντίσταση ή τοξικότητες αποκλείει τη χρήση της πρώτης γραμμής παράγοντες. Πριν από την έκθεση προφύλαξη (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil zentiva a ενδείκνυται σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές για την προ-έκθεσης προφύλαξη για να μειώσει τον κίνδυνο των σεξουαλικά αποκτήσει HIV-1 λοίμωξη σε ενήλικες και εφήβους υψηλού κινδύνου.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2016-11-09

PIL

53
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
54
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
emtricitabine/tenofovir disoproxil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ε�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg
tenofovir
disoproxil (που ισοδυναμεί με 291,5 mg tenofovir
disoproxil phosphate ή 136 mg tenofovir).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
γαλάζιου χρώματος και σχήματος
οβάλ-αμφίκυρτο χωρίς
εγκοπή, διαστάσεων 19,35 mm x 9,75 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
ενδείκνυται, ως συνδυασμένη
αντιρετροϊκή αγωγή, για
τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ.
παράγραφο 5.1).
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ενδείκνυται
επίσης για τη θεραπεία εφήβων που
έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε
NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη
χρήση
παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ.
παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP)
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ενδείκνυται
σε συνδυασμό με πρακτικές
ασφαλέστερου σ