EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO

MAH:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC_code:

J05AR03

INN:

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO

dosage:

200 mg/245 mg

pharmaceutical_form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

composition:

EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO 245 mg

administration_route:

VÍA ORAL

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

leaflet_short:

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 24/06/2017 Sin notificación de comercialización

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2017-06-24

PIL

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ 200 MG/245 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Sandoz
3.
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ CONTIENE DOS PRINCIPIOS
ACTIVOS, _emtricitabina _y _tenofovir _
_disoproxilo_. Ambos principios activos son fármacos
_antirretrovirales _que se utilizan para tratar la
infección por VIH. Emtricitabina es un _inhibidor de la transcriptasa
inversa análogo de nucleósido _y
tenofovir es un _inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de
nucleótido_. Se conocen generalmente con
el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una
enzima (transcriptasa inversa) que
es esencial para que el virus se reproduzca.
-
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) EN ADULTOS.
-
También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos
de 18 años con un peso de al
menos 35 kg y

SPC

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz 200 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 216 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de
cápsula, de dimensiones 19 mm x 9 mm,
marcado en una de las caras con “H” y en la otra con “E29”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH_-_1:_
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en la terapia
antirretroviral combinada para el tratamiento
de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana
VIH-1 (ver sección 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo también está indicado para el
tratamiento de adolescentes infectados
por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa
inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o
toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
_ _
_Profilaxis pre-exposición (PrEP):_
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con
prácticas sexuales más seguras para
la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de infección
por VIH-1 adquirida vía sexual en adultos
y adolescentes con alto riesgo (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe iniciar
por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el VIH.
Posología
_Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un peso de al menos 35 kg: _
un comprimido, una vez al día.
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_Prevención de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un pes