Emesafene, tabletten

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

MECLOZINE DIHYDROCHLORIDE-1-WATER 12,5 mg/stuk ; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk

Հասանելի է:

ACE Pharmaceuticals B.V. Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE ()

ATC կոդը:

R06AE55

INN (Միջազգային անվանումը):

MECLOZINE DIHYDROCHLORIDE-1-WATER 12,5 mg/stuk ; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk

Դեղագործական ձեւ:

Tablet

Կազմը:

HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT, HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487), HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TALK (E 553 B),

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Meclozine, Combinations

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TALK (E 553 B);

Հաստատման ամսաթիվը:

1900-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

BIJSLUITER EMESAFENE
®
, TABLETTEN
201912 PIL Emesafene, tabletten
Pagina 2 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
EMESAFENE
®
, TABLETTEN
meclozine diHCl 12,5 mg en pyridoxine HCl 25 mg
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat zijn Emesafene, tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT ZIJN EMESAFENE, TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Emesafene, tabletten bevatten meclozine en pyridoxine als werkzame
stoffen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en
braken:
•
Tijdens de zwangerschap (bij vrouwen die voor behandeling met
geneesmiddelen in
aanmerking komen)
•
Na operaties
•
Na röntgenbestraling
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Als u:
•
epilepsie heeft
•
een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyroïdie) heeft
•
ernstig hartfalen heeft
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts
of apotheker.
201912 PIL Emesafene, tabletten
Pagina 3 van 6
•
een verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft
•
een verhoogde oogboldruk (glaucoom)

Ապրանքի հատկությունները

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
EMESAFENE, TABLETTEN
201810 SmPC Emesafene, tabletten
Pagina 2 van 7
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emesafene, tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Emesafene bevat 12,5 mg Meclozine dihydrochloride en 25 mg Pyridoxine
hydrochloride
(Vitamine B6) per tablet.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose, natrium
Bevat per tablet 155 mg Lactose.
Bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte ronde tablet met inscriptie E op een zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van misselijkheid en braken

tijdens de zwangerschap (Voor vrouwen die voor medicamenteuze
behandeling door de arts
in aanmerking komen)

na operaties

na röntgenbestraling
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
Voor het naar bed gaan 1 tablet. Indien nodig kan 's morgens nog 1
tablet genomen worden. In
de regel is een kuur van een week tot 10 dagen voldoende. Wanneer de
klachten zich herhalen
past men een nieuwe kuur toe.
Bij ernstige klachten mag de arts een maximale dosering van 4
tabletten per dag voorschrijven.
Deze hoogfrequente dosering mag hoogstens twee dagen achtereen worden
voortgezet. Indien
deze hoogfrequente dosering langer noodzakelijk is, dient eerst de
behandelend arts te worden
geraadpleegd. Zodra het mogelijk is, overgaan op 2 tabletten per dag.
Behandeling van misselijkheid en braken na operaties
Twee tabletten Emesafene, zo nodig herhalen.
Maximale dosering 4 tabletten per dag. Zodra het mogelijk overgaan op
2 tabletten per dag.
Behandeling van misselijkheid en braken door bestraling
Kort voor of na de bestraling 2 tabletten.
201810 SmPC Emesafene, tabletten
Pagina 3 van 7
Tabletten in hun geheel, met een slok water innemen. Bij misselijkheid
en braken tijdens de
zwangerschap innemen na het gebruik van enig voedsel (beschuit,
biscuit, fruit).
Gebruik bij kinderen
Er zijn onvoldoende gegevens be