ELOCTA 1000UI Poudre pour solution injectable

Country: Թունիս

language: ֆրանսերեն

source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

active_ingredient:

EFMOROCTOCOG ALFA

MAH:

Swedish Orphan Biovitrum International AB(SOBI)

INN:

EFMOROCTOCOG ALFA

dosage:

1000UI

pharmaceutical_form:

Poudre pour solution injectable

units_in_package:

B/1FL Poudre + Seringue préremplie de solvant de 3 ml +kit de perfusion

class:

A

therapeutic_group:

ANTIHEMORRAGIQUES

therapeutic_area:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

therapeutic_indication:

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). ELOCTA est indiqué dans toutes les tranches d'âge.

leaflet_short:

Classement VEIC: Vital

authorization_date:

2019-06-10

PIL

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ELOCTA
® 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA
® 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA
® 750 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA
® 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA
® 1500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA
® 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA
® 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles informations
relatives à
la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique
aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’ELOCTA et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ELOCTA
?
3.
Comment utiliser ELOCTA ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ELOCTA ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions pour la reconstitution et l’administration
1. QU’EST-CE QU’ELOCTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ELOCTA contient l

SPC

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI d’efmoroctocog alfa.
Après reconstitution, chaque mL de
solution injectable contient environ 83 UI d’efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI d’efmoroctocog alfa.
Après reconstitution, chaque mL de
solution injectable contient environ 167 UI d’efmoroctocog alfa.
ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 750 UI d’efmoroctocog alfa.
Après reconstitution, chaque mL de
solution injectable contient environ 250 UI d’efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI d’efmoroctocog alfa.
Après reconstitution, chaque mL de
solution injectable contient environ 333 UI d’efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1 500 UI d’efmoroctocog alfa.
Après reconstitution, chaque mL de
solution injectable contient environ 500 UI d’efmoroctocog alfa.
ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flaco